【EU及びPIC/S GMP ガイドラインAnnex11改訂の動き】ASTROM通信 257号 2023.01.03 ASTROM通信 2023年最初のメールマガジンは、前回のメールマガジンの冒頭で少し触れた、EU及びPIC/S のGMPガイドラインAnnex11(コンピュータ化システム)の改訂にむけた動きを確認していきます。現在Annex11は、改訂にむけてコンセプトペーパーのパブリックコメントが募集されています。そこで
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 256号 2022.12.15 ASTROM通信 師走のあわただしい時期になりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？2022年11月16日から、EU-PIC/S GMP Annex11の改訂にむけて、コンセプトペーパーのパブリックコメントの募集が始まりました。参照先：https://picscheme.org/docvie
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 255号 2022.12.01 ASTROM通信 今年も残すところあと一ヶ月となりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？さて今回は、久々に、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。
【EU GMP/GDPノンコンプライアンスレポート】ASTROM通信 254号 2022.11.15 ASTROM通信 秋も深まり紅葉が美しいこの頃ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて、今回は、EUのGMP及びGDPのノンコンプライアンスレポート（Non-Compliance Report）を取り上げたいと思います。ウォーニングレターに比べて指摘の内容が詳しくないのですが、EUの規制当局がどんな
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 253号 2022.11.01 ASTROM通信 今年も残すところ2ヶ月となりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回は、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 252号 2022.10.15 ASTROM通信 あっという間に日が暮れてしまうようになってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです
QSRからQMSRへ 2022.10.15 医療機器 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality System Regulation(QSR) 2022.10.15 FDA QSR（21 CFR Part 820）関連 21_CFR_820_QSR_Jダウンロード関連商品
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 251号 2022.10.01 ASTROM通信 さわやかな季節になってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。
【米国発OOSガイドライン】ASTROM通信 250号 2022.09.15 ASTROM通信 今回は2022年5月にアメリカの医薬品評価センター（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）から発表された“医薬品製造のためのOOSの試験結果の調査－業界向けガイドライン”改訂版を取り上げます。ウォーニングレターでは、しばしば規格外