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FDAは1999年に紙媒体の記録に期待されるものと同じ基本的な電子データの品質要件としてALCOAを提唱した。【ALCOA】電子データが紙の記録と同じ以下の属性を持つ状態のこと。A - データ生成者に帰することができること（Attributable）L - 読みやすく恒久的であること （L

2019年3月19日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国会に提出された。第198回通常国会での成立はならず、同年10月4日に開会した臨時国会において審議が継続して行われ、11月27日の参院本会議で可決され、成立、12月4日に公

ロジカルシンキングとは日本語では論理的思考という。例えば、人を説得する際には「論理」が通っていなければならない。「論文」は論理文書のことで、やはり人に分からせる、納得させる文書のことである。ロジック（論理）は、人に「Yesと言わせたい」、「自分の気持ちを分かってもらいたい」「何かして欲しい」などの

ユーザビリティについてユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユーザビリティは「使いやすさ」のことではない。FDAは過去に「ヒューマンファクターエンジニアリング（人間要因工学）」という用語を使用し「ユーザビリティエンジニアリング」

コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1年延期となった。欧州に製品を輸出している多くの医療機器企業はホッとしたのではないだろうか。そもそもMDDがMDRになったきっかけは、いわゆる”PIPスキャンダル”

コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒して公共交通機関で出勤しなければならないといった問題点を耳にする。私事ながら、筆者は外資系企業しか勤務したことがなく、役所関係の文書を除いては、社内において捺印といった文化

本年度に改正が予定されているGMP省令では、第四条（予定）の「上級経営陣の責任」において「製造所ごとに、製品品質及び医薬品品質システムの問題等に係る情報を、すべての職員から適時に上げるための情報伝達の仕組みを、構築、維持すること。」という要求が盛り込まれる予定だ。「情報伝達（コミュニケーション）」

医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。 またQMS省令に従って、QMS（Quality Manageme

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。 医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設

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