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ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕様書を作成する機会はほとんどない。その理由は単純である。ITアプリケーションには、数多くの機能が存在する。一方で、構造設備は、1プロセス：1機能：1システムである。例えば

リスクベースドアプローチとはリスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ）の中で明らかにした、FDAの新しい医薬品業界監視の方針のことである。1997年、FDAの行政改革を目的

CSV成果物の種類CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書のことを成果物（Deliverable）と呼ぶ。2008年に発行されたGAMP 5によると成果物の種類は約60種類にものぼる。CSV成果物には大別して「計画書」「仕様

昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。データインテグリティを本邦では「データの完全性」と訳しているケースが多い。しかしながら筆者はこの訳に違和感を感じている。データインテグリティを構成する要素には以下の4つがある。CompleteAccur

製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責任がある。しかしながら、供給者に規制要件を教育し、また要求される品質を担保させることは容易ではない。2008 年には、ヘパリン ナトリウムの副作用により米国で 8

CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界では規制要件や国際規格であるISO-13485において実施が要求されている。一方において、製薬業界においてはCAPA要求は、GMPには記載がない。（図参照）したがって、CA

１）「ハーボニー配合錠」の偽造薬が発覚したことご存じの方も多いと思いますが、C型肝炎治療薬の「ハーボニー配合錠」の偽造薬が奈良県内の薬局チェーンで調剤され、患者に渡るという事件が発生しました。薬局チェーンは、製造販売元のギリアド・サイエンシズ指定の医薬品卸を通した正規ルートとは異なるルート

「ハーボニー」偽造品流通事件厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局チェーンで、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が見つかったと発表した。医療機関で処方され、薬局で調剤された医薬品が偽物だったというのは前代未聞である。日本では、国民皆保険制度や医薬品卸売業者

原因の究明と再発防止が最重要1985年（昭和60年）8月12日に日本航空123便 ボーイング747SR100型機 （JA8119） 羽田空港18:00発 伊丹空港行が、離陸12分後から32分間の迷走飛行の末、群馬県多野郡上野村の山中に墜落した。乗員・乗客あわせて524名中520名もの尊い命

厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」を求めている。ここで注意が必要なのは、「教育」と「訓練」は異なるということである。英語では教育は「Education」であり、訓練は「Training」である。自動車免許の取得を考えてみよう。教習所において学科教習を受けるが、これが「教育」に