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ラベリングとはラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。米国のFDC法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act）の定義は以下の通りである。ラベル（Label）あらゆる物品の直接の容器の上における文字、

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2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」（GMP/GDP規制下におけるデータマネジメントとインテグリティに関する実践規範）が発効された。全体で63頁

改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解説に下記の通り記載されている。（なぜ省令本文に用語の定義を記載しなくても良いのか、甚だ疑問である。）「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮

米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いかあるセミナーで参加者から下記のような質問を受けた。よくある質問であるため共有したい。「米国へ輸出する医療機器に日本の添付文書を同梱しても良いか？」回答は、なるべく日本の添付文書を米国輸出品に挿入すべきではないということである。ただし、推奨