PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その1)

2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」(GMP/GDP規制下におけるデータマネジメントとインテグリティに関する実践規範)が発効された。
全体で63頁にも及ぶ大作である。
これまで、FDAをはじめ、MHRAやWHOなどもデータインテグリティに関するガイダンスを発行しているが、内容を見ているとそれらの集大成といったものと言える。網羅的で非常に要点がまとまっている。
ここで注意しなければならないことは、PIC/Sは規制当局(査察官)の集まりであるということである。したがって、本ガイダンスは査察官がGMP/GDP査察実施時にデータインテグリティ査察を実施する際の留意事項が記載されている。
製薬企業においては、査察対応のためのガイダンスとなるかも知れない。
また当然のことながら、PIC/SであるがゆえにGLPやGCPには言及していない。

本ガイダンスの特徴

本ガイダンスの目的は、GMP/GDP規制下における良好なデータマネジメントに対する査察官のガイダンスを提供することである。
またリスクベースドアプローチによる査察を意図している。また査察官にクリティカルシンキングを使用して査察することを要求している。
Good Data Managementは、GMPにおける医薬品品質システム(PQS)のすべての要素に適用されることが明記されている。(GDPでは品質システム)
またデータインテグリティの原則は、電子記録と紙記録の両方に等しく適用されることも明記されている。当然のことながらハイブリッドシステム(電子記録+手書き署名)にも適用される。
データインテグリティの定義は「データが完全で、一貫性があり、正確で、信頼でき、データのライフサイクル全体にわたってデータの特性が維持される度合い」であるとしている。
データマネジメントおよびインテグリティに関する実践規範に対する責任は、査察を受ける製薬企業側にあること、また、潜在的な脆弱性についてデータマネジメントシステムを評価し、データインテグリティを維持するための優れたデータガバナンスプラクティスを設計および実装するための措置を講じる責任が製薬企業にあることが明記されている。

本ガイダンスのスコープ

本ガイダンスは、基本的には、製造(GMP)および流通(GDP)活動を行うサイトのオンサイト査察に適用される。また本ガイダンスの原則は、製品ライフサイクル全体のすべての段階に適用される。
本ガイダンスは、リモート査察(遠隔査察)にも適用されるが、データガバナンスシステムの評価に限定している。(データの検証および手順書との比較が困難であるため)

データガバナンスシステム

本ガイダンスでは、査察官に対して、企業がデータガバナンスシステムを適切に構築しているかどうかを調査する手順を記載している。
データガバナンスとは、データインテグリティを保証する総体である。これにより、データの生成、記録、処理、保存、取得、使用が行われるプロセス、形式やテクノロジーに関係なく、データライフサイクル全体を通じて、帰属性があり、読みやすく、同時性があり、オリジナルであり、正確性、完全性、一貫性、永続的、および使用可能な記録が保証される。(いわゆるALCOA+:ACLOACCEA)
データガバナンスシステムは、医薬品品質システム(PQS)において不可欠なものである。データガバナンスシステムにおいて、ライフサイクル全体にわたってデータの所有権に留意し、意図しない変更や削除などの抑止、データインテグリティの原則に準拠するために、プロセスとシステムの設計、運用、監視を検討する必要がある。


(その2に続く)  (その3)   (その4)

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改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められることになりました。
しかしながら、データインテグリティは新しい概念ではありません。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行し、2018年に改定されました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
しかしながら、本邦においてはデータインテグリティに関するガイドラインが発出されていません。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。”]

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データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。
すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。
では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。
本データインテグリティ規程・手順書のひな形は、貴社の各手順書にデータインテグリティの要件を追記するためルールを規定しています。また要件を追記するための手順と要件を明らかにしています。”]

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しかしながら,多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から,講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで,適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。本書は,データインテグリティの真意を適確に解説し,多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は,多くの場合,データインテグリティは,「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら,データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは,不正のみではないのである。 ・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして,データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り,患者の安全性にとって,故意によるデータの改ざんも入力ミスや転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。
多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては,悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感がある。
しかしながら,不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは,不正よりも悪意のない改ざんである。 ・・・中略・・・

本書では,データインテグリティを正しく理解した上で,患者の安全性を担保できるよう,データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。”]

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