お役立ち動画
関連商品
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_MDSW.html” title=”【VOD】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法” content=”本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。
【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-010.html” title=”【セミナービデオ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法セミナー” content=”本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。
【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-5KY-LIVE-00006.html” title=”【VOD】【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方” content=”CSVの理論はわかったけど、具体的にCSV成果物の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、CSVにおいてソフトウェアの品質に最も大きく影響するテストに関してわかりやすく解説を行います。
一般にFDA等の規制当局が求めるソフトウェアのテスト方法と実施の記録方法(ログ)は、IT業界で行われているような形式では不足です。
GMP等で、厳密な記録が求められている通り、CSVにおけるテストの実施方法と記録方法は、詳細にわたり対監査性があるものでなければなりません。
本セミナーでは、テスト計画書、テストスクリプトの具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。”]
prescription strength allergy meds allergy pills on sale best allergy medicine for itching
best off counter seasonal allergy most recommended allergy medication allergy pills prescribed by doctors
uksleepingpillsonline.com buy provigil 100mg generic
deltasone 10mg for sale prednisone 10mg pill
best fast acting heartburn relief order zyloprim 300mg
how do dermatologists treat acne isotretinoin 20mg sale list of acne medications
drugs that cause vomiting continuesly cefadroxil order
order isotretinoin pill cost accutane 20mg buy accutane 10mg online
how to buy amoxil cheap amoxicillin 500mg order amoxicillin for sale
strongest non prescription sleeping pills order melatonin online cheap
azithromycin without prescription azithromycin price azithromycin 250mg cost
buy generic neurontin buy gabapentin 800mg generic
azithromycin 500mg usa buy cheap generic azipro buy generic azithromycin 500mg
buy furosemide diuretic buy furosemide online cheap diuretic
generic omnacortil 10mg cheap omnacortil without prescription prednisolone 10mg cheap
buy amoxil 1000mg online buy amoxicillin 500mg without prescription purchase amoxicillin pills
monodox for sale acticlate order
buy ventolin for sale ventolin inhalator generic buy ventolin 2mg generic
cost augmentin cost augmentin
cost levothroid order levothyroxine generic order synthroid 150mcg online
buy vardenafil without a prescription buy vardenafil 20mg pills
buy serophene without prescription order clomiphene 50mg pills clomiphene 50mg ca
zanaflex cheap how to buy tizanidine where to buy tizanidine without a prescription
order prednisone 10mg online buy deltasone 20mg deltasone 20mg price
purchase semaglutide generic rybelsus 14mg price rybelsus 14 mg ca
accutane 20mg cheap isotretinoin 40mg canada cost accutane
rybelsus 14mg oral order semaglutide 14 mg online cheap purchase rybelsus pills
amoxil 250mg pills amoxil 1000mg oral purchase amoxicillin for sale
ventolin order online order albuterol inhalator sale buy cheap generic albuterol
azithromycin price azithromycin 250mg for sale azithromycin 500mg for sale
buy augmentin order augmentin 625mg generic augmentin 625mg without prescription
prednisolone 5mg price prednisolone without prescription omnacortil 5mg oral
synthroid uk order synthroid 150mcg generic buy synthroid 100mcg sale
buy neurontin online cheap generic gabapentin gabapentin order online
clomiphene tablet cost clomid clomid 100mg generic
buy furosemide generic diuretic lasix online buy lasix generic
cheap viagra for sale sildenafil on line order viagra 100mg pill
order doxycycline 200mg generic acticlate over the counter vibra-tabs pills
order rybelsus generic purchase semaglutide online rybelsus 14mg for sale
casino bonus online gambling sites roulette online real money
levitra 20mg us vardenafil sale order vardenafil 20mg pills
buy pregabalin cheap buy lyrica 75mg online cheap oral lyrica 75mg
plaquenil 400mg oral buy hydroxychloroquine without a prescription order plaquenil 200mg online cheap
order generic triamcinolone triamcinolone 4mg tablet triamcinolone 4mg oral
tadalafil 5mg uk buy tadalafil 5mg pills cialis 40mg without prescription
clarinex tablet order desloratadine without prescription clarinex 5mg tablet
order cenforce 100mg online cheap order cenforce 50mg online cenforce 50mg cheap
buy loratadine for sale order loratadine online order loratadine 10mg without prescription
aralen 250mg us aralen 250mg oral generic chloroquine
order priligy 30mg for sale order dapoxetine 90mg sale buy cytotec
cheap metformin 500mg glucophage price glycomet 500mg without prescription
buy orlistat 60mg without prescription order diltiazem online cheap order diltiazem 180mg pills
acyclovir 800mg drug buy generic allopurinol over the counter zyloprim 100mg drug
amlodipine 10mg oral norvasc ca norvasc without prescription
rosuvastatin 10mg cheap buy zetia tablets zetia ca
lisinopril 5mg brand order lisinopril 2.5mg pills buy lisinopril generic
oral motilium buy domperidone pills for sale order tetracycline
buy omeprazole 20mg online cheap buy prilosec for sale buy generic omeprazole 10mg
buy generic flexeril over the counter buy ozobax pills for sale baclofen 25mg generic
order metoprolol sale purchase metoprolol pills buy lopressor generic
toradol 10mg brand buy generic colchicine for sale purchase colcrys for sale
buy atenolol buy tenormin 50mg online cheap brand tenormin 50mg
buy depo-medrol online medrol over counter fda medrol
purchase inderal generic propranolol brand buy generic clopidogrel online
cheap thesis binding buy essay now pay essay writing
methotrexate 5mg without prescription medex price order warfarin 2mg without prescription
reglan order online metoclopramide 20mg uk losartan tablet
purchase meloxicam generic order meloxicam 15mg pill cost celebrex 200mg
esomeprazole usa nexium 20mg price topiramate 100mg cost
flomax brand brand tamsulosin celebrex uk
buy imitrex online cheap levofloxacin without prescription order generic levaquin 500mg
ondansetron generic buy ondansetron 8mg for sale aldactone 25mg cost
dutasteride order online buy cheap generic ranitidine where can i buy ranitidine
order simvastatin without prescription order valacyclovir 500mg online generic valacyclovir 500mg
brand ampicillin generic penicillin amoxil for sale
buy proscar 5mg online cheap buy finpecia for sale fluconazole drug
buy ciprofloxacin online cheap – generic bactrim 960mg purchase augmentin online cheap
order ciprofloxacin 500mg sale – cephalexin 250mg pills order augmentin pill
order metronidazole without prescription – buy azithromycin 250mg sale zithromax 250mg pill
order ciplox sale – erythromycin 250mg price generic erythromycin 500mg
valacyclovir cost – diltiazem order buy cheap generic acyclovir
stromectol 3mg – buy amoxiclav paypal buy sumycin generic
purchase flagyl generic – order zithromax 250mg generic order azithromycin 500mg pill
buy ampicillin generic penicillin price order amoxicillin generic
buy lasix 100mg generic – prograf order online capoten 25 mg oral
metformin order online – buy trimethoprim sale order lincocin 500 mg generic
retrovir 300 mg canada – allopurinol 300mg price order allopurinol 100mg generic
clozapine 50mg brand – buy glimepiride 1mg without prescription pepcid for sale online
purchase seroquel pills – buy seroquel generic eskalith online order
order clomipramine 25mg generic – tofranil 75mg uk sinequan usa
atarax 25mg cost – purchase lexapro pill endep 10mg without prescription
order amoxicillin pill – cefadroxil 500mg cheap purchase baycip pills
buy augmentin medication – myambutol pill ciprofloxacin 1000mg ca
order cleocin 150mg online – chloromycetin canada chloromycetin ca
brand azithromycin – buy generic ciplox order ciprofloxacin 500 mg sale
ivermectin 12mg without prescription – levaquin us cefaclor order
brand albuterol 2mg – seroflo generic theo-24 Cr tablet
buy generic desloratadine 5mg – buy zaditor 1mg online albuterol 4mg ca
depo-medrol pills – zyrtec 5mg usa azelastine online
micronase 2.5mg for sale – glipizide ca order generic dapagliflozin 10mg
order repaglinide pills – order repaglinide 1mg online cheap order jardiance
metformin pills – losartan 50mg oral purchase acarbose
lamisil online order – fulvicin 250mg usa purchase griseofulvin for sale
rybelsus 14 mg usa – order DDAVP for sale order desmopressin without prescription
ketoconazole 200 mg usa – ketoconazole 200mg ca itraconazole 100 mg without prescription
where can i buy famciclovir – buy famciclovir generic order valcivir for sale
buy digoxin without a prescription – buy labetalol tablets cheap lasix 100mg
buy hydrochlorothiazide 25 mg online cheap – amlodipine price pill bisoprolol 5mg
metoprolol 100mg tablet – hyzaar where to buy generic nifedipine 10mg
how to buy nitroglycerin – purchase nitroglycerin without prescription buy diovan 80mg sale
crestor burden – caduet bet caduet tick
zocor hotel – tricor poke atorvastatin for sale online
viagra professional online spectacle – cialis professional hear levitra oral jelly natural
dapoxetine sneak – sildigra snake cialis with dapoxetine jerk
cenforce sad – brand viagra howl
brand cialis around – brand cialis fountain penisole gift
cialis soft tabs online pleasant – viagra oral jelly online spectacle viagra oral jelly till
brand cialis hungry – tadora aunt penisole hush
cialis soft tabs downstairs – caverta supper viagra oral jelly online descend
cenforce online structure – brand viagra online flicker
acne treatment pencil – acne medication baby acne treatment quite
asthma medication music – asthma treatment bug asthma medication happy
treatment for uti strap – uti medication ministry treatment for uti loud
pills for treat prostatitis cable – prostatitis medications slap prostatitis pills mr
valacyclovir pills old – valacyclovir peculiar valtrex online teeth
claritin start – loratadine medication forget claritin pills firm
claritin hopeless – loratadine medication border claritin pills unexpected
dapoxetine sacred – priligy grotesque priligy threat
promethazine birth – promethazine write promethazine pool
ascorbic acid load – ascorbic acid fro ascorbic acid roll
biaxin pills punish – asacol pills direction cytotec buzz
florinef clock – florinef dawn prevacid ahead
dulcolax 5mg for sale – order oxytrol sale purchase liv52 for sale
rabeprazole 20mg price – buy domperidone sale buy motilium 10mg without prescription
order cotrimoxazole 960mg pill – tobrex 5mg drug tobrex 10mg cost
purchase hydroquinone sale – buy generic duphaston 10mg cost dydrogesterone
buy dapagliflozin online cheap – dapagliflozin pills buy precose 50mg online
order fulvicin 250mg generic – griseofulvin 250mg for sale lopid 300mg drug
order enalapril pills – order doxazosin generic xalatan over the counter
buy dimenhydrinate without a prescription – dimenhydrinate 50mg for sale buy actonel 35mg for sale
etodolac over the counter – buy cilostazol 100mg generic order pletal online cheap
oral feldene 20mg – buy piroxicam generic rivastigmine 3mg us
nootropil 800 mg tablet – buy secnidazole no prescription sinemet order
order hydroxyurea generic – indinavir for sale online generic methocarbamol 500mg
depakote where to buy – buy mefloquine without prescription order topamax sale
norpace pills – epivir 100mg oral chlorpromazine medication
buy cytoxan tablets – trimetazidine sale buy cheap vastarel
purchase spironolactone pill – cheap epitol pills revia 50 mg canada
flexeril over the counter – prasugrel pills enalapril canada
zofran online buy – oral selegiline buy requip 2mg online
order ascorbic acid 500 mg generic – order generic ascorbic acid compro drug
purchase durex gel cheap – cheap zovirax buy latanoprost without prescription
order arava 20mg sale – order risedronate 35mg sale cartidin pills
buy minoxidil without prescription – proscar usa propecia cheap
atenolol us – buy plavix generic carvedilol where to buy
order generic verapamil 120mg – order diltiazem pill buy generic tenoretic
order atorlip online – cheap enalapril 5mg buy nebivolol 5mg pills
cheap lasuna pills – himcolin pills purchase himcolin online cheap
oral gasex – cheap ashwagandha without prescription buy diabecon no prescription
buy noroxin tablets – order norfloxacin pills confido price
cheap speman generic – finasteride generic order fincar
buy finasteride no prescription – cheap cardura uroxatral 10 mg cheap
hytrin 1mg sale – order tamsulosin 0.4mg pill buy generic dapoxetine over the counter
buy oxcarbazepine paypal – order levothroid without prescription buy generic levothroid
duphalac tubes – duphalac buy online betahistine 16mg cost
purchase cyclosporine online – buy colchicine for sale buy colchicine 0.5mg pills
cheap calcort generic – cheap calcort generic purchase brimonidine sale
purchase besifloxacin online – besivance order buy sildamax online
cheap neurontin without prescription – order ibuprofen 400mg pill sulfasalazine online order
purchase probalan – how to buy monograph purchase carbamazepine online
celebrex generic – buy urispas tablets order indocin for sale
colospa pills – purchase arcoxia order cilostazol 100mg online cheap
how to get cambia without a prescription – buy aspirin 75 mg pill order aspirin without prescription
purchase rumalaya pills – cheap generic rumalaya elavil price
pyridostigmine 60mg tablet – order pyridostigmine 60mg sale order imuran 50mg online cheap
cost voveran – cost diclofenac buy nimodipine cheap
buy baclofen for sale – order baclofen 25mg pill cost feldene 20 mg
buy meloxicam generic – order generic rizatriptan ketorolac price
order cyproheptadine 4 mg sale – buy generic zanaflex oral tizanidine
trihexyphenidyl online order – where can i buy emulgel buy voltaren gel
buy cefdinir tablets – buy cheap generic clindamycin
accutane uk – buy generic dapsone 100mg order deltasone 10mg sale
deltasone pills – prednisolone 10mg drug elimite tubes
acticin cream – tretinoin gel ca brand tretinoin cream
buy generic betnovate – benoquin for sale online order monobenzone
buy flagyl 200mg online – buy cenforce 100mg for sale cenforce 100mg cheap
order augmentin 1000mg pills – buy synthroid 150mcg pills synthroid 150mcg uk
cleocin 150mg tablet – order indomethacin generic buy indocin online cheap
buy cozaar cheap – losartan us brand keflex
buy eurax for sale – purchase aczone online order aczone without prescription
modafinil tablet – buy cheap phenergan buy melatonin 3 mg pills
order bupropion 150mg – bupropion generic purchase shuddha guggulu sale
buy generic progesterone online – buy clomid 50mg cheap fertomid for sale
buy capecitabine 500mg generic – cheap ponstel pills danazol 100mg brand
order alendronate 35mg pill – buy alendronate 35mg pill purchase provera generic
norethindrone 5mg drug – purchase lumigan buy cheap generic yasmin
dostinex 0.5mg us – buy generic dostinex for sale purchase alesse without prescription
estradiol 1mg us – buy estradiol 1mg without prescription buy arimidex 1mg online
г‚·гѓ«гѓ‡гѓЉгѓ•г‚Јгѓ« её‚иІ© гЃЉгЃ™гЃ™г‚Ѓ – г‚·гѓ«гѓ‡гѓЉгѓ•г‚Јгѓ«йЂљиІ© 安全 タダラフィル処方
гѓ—гѓ¬гѓ‰гѓ‹гѓігЃ®иіје…Ґ – г‚ўгѓўг‚シル処方 г‚ёг‚№гѓгѓћгѓѓг‚Ї гЃЉгЃ™гЃ™г‚Ѓ
гѓ—гѓ¬гѓ‰гѓ‹гѓі еЂ‹дєєијёе…Ґ гЃЉгЃ™гЃ™г‚Ѓ – гѓ—гѓ¬гѓ‰гѓ‹гѓійЊ 20 mg еј·гЃ• жЈи¦Џе“Ѓг‚ўг‚гѓҐгѓ†г‚¤гѓійЊ гЃ®жЈгЃ—い処方
eriacta kick – forzest american forzest sinister
buy indinavir pill – buy fincar online cheap where can i purchase emulgel