ブログページ

一般的なデータの整合性の原則と有効化医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施されるべきであり、科学とリスクベースのアプローチの使用を奨励すべきである。査察官が、意思決定に十分な情報が提供され、情報が信頼できるものであることを確認するためには

2021年4月28日　厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号、以下「改正GMP省令」という。）を公布した。改正GMP省令は、2021年8月1日から施行された。また、厚生労働省は2021年4月28日付で改正GMP

リモート査察について2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の通りだ。PMDAはGMP調査に関しては引き続き実地調査を重視 ⇒不正の検知やデータインテグリティについて掘り下げた調査は困難であるため遠隔調査はあ

台風が気になるところですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回も前回に引き続き、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準（PI 041-1」について見ていきたいと思います。これまで４回にわたって取り上げ

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=tlQ-DUZVW0o&t=1s関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O074.html" title="

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=r0Xir80x7Lk&t=14s関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O074.html" title=

滅菌バリデーションの考え方の誕生滅菌バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問題の注射剤は製造工程で滅菌処理され、出荷試験時には無菌試験に適合していた。メーカーは試験適合を確認して出荷したが、この製品を投与された患者が死亡する事

お役立ち動画https://youtu.be/6yj_tpSeWeg関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_RSKMGT.html" title="【【VOD】リスクマネジメントセ

お役立ち動画https://youtu.be/60uijweAaTg関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_RSKMGT.html" title="【VOD】【テロップ入り】リスク

お役立ち動画https://youtu.be/t3ZtHNUnahI関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_RSKMGT.html" title="【VOD】【テロップ入り】リスクマネジメントセミ