医薬品

臨床評価の重要性ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの一部として、組織は、適用される規制要求事項に従い、医療機器の臨床評価または性能評価を実施する。』医療機器においては『臨床評価』の実施が必須であり、体外診断用医薬品に

医薬品企業、医療機器企業における品質システムにおいて、内部監査（品質監査）や供給者監査（ベンダーオーディット）を担当する監査員の力量を向上させることは、自社の品質改善に非常に有効である。しかしながら、多くの場合、監査員は自社のプロセスしか知らず、他社とのベンチマークができない。そのため、供給者監査

筆者が医薬品企業や医療機器企業において多くのコンサルテーションを実施する中において、SOP（標準業務手順書）に詳細に多くのことを記載し過ぎている企業をしばしば見受ける。またSOPの数が非常に多くなっている企業も多い。SOPは標準業務に関する手順を記載するものであり、品目毎に異なる事項、プロ

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、改正案）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始し、2020年12月26日に締め切った。改正GMP省令は、2021年4月公布、8月1日

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。ご希望の方は、以下からダ

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始しました。パブリックコメントは12月26日まで受け付けています。2021年4月公布、8

前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、電子データを使用しなくなってしまうケースすら見受けられる。しかしである。例えば、MS-ExcelなどはGxP対応できない。しなしながら多くの企業では、MS-Excelを使

筆者はしばしば製薬企業、ベンダー企業などから「データインテグリティ」に関するプライベートセミナーの開催の要請を受ける。しかしながら、データインテグリティの本来の趣旨を理解していない人がほとんどである。「データインテグリティを担保していなければ、規制当局から指摘を受けてしまうから、対応しなけ

厚生労働省は『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）』（以下、「ガイドライン案」）に関するパブリックコメントの募集を8/11から開始した。本ガイドライン案は医薬品等の許可等事業者のうち、製造販売業者および製造業者が法令遵守体制を構築するための取り組みを検討し、実施するための指

医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。一般に日本の製造業では昔からチームワークを得意とし、助け合って品質の良い製品を上市してきた歴史がある。その場合、必ずしも手順書がなくとも問題なく設計・製造が行われてきたのである。