前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。
企業によっては、過剰反応したり、電子データを使用しなくなってしまうケースすら見受けられる。
しかしである。例えば、MS-ExcelなどはGxP対応できない。しなしながら多くの企業では、MS-Excelを使用してGxP業務を実施しているのではないだろうか。
大切なことは、適切な手順書を作成して、セキュリティを確保し、手順書に則った作業を実施するということである。
また、QC、QA、監査といった品質保証の仕組みを実行することも大切である。
筆者は、多くの会社からしばしば「GxP（Part11）対応できていないシステムなので、紙に印刷して署名（捺印）してもらっている。」といった話を聞く。
これは本末転倒である。
というよりも、電子記録を紙に印刷して署名するといったいわゆる「ハイブリッドシステム」は、むしろGxP違反を助長させてしまうのである。
当社では「ハイブリッドシステム」の危険性についてこれまで何度も警鐘を鳴らしてきた。
「ハイブリッドシステム」では、過去の電子データを改ざんし、再印刷したうえでバックデートで署名が出来てしまうのである。
したがって、FDAをはじめ多くの規制当局は電子データを印刷した紙記録を信用しないのである。
（詳しくは、タイプライターイクスキューズを参照されたい。）
そもそも、Part11やER/ES指針は電子記録を作成した時点から適用されるのであって、最終的に紙に印刷したところで適用を免れることはできない。
つまり、そんな姑息な手段は通用しないのである。
ER/ES指針の適用範囲にも、最終形態が紙媒体であっても、途中電磁的記録や電子署名を使用している場合は、適用を受ける旨が記載されている。
せっかく情報化投資をしていながら、最終的に紙に印刷し、膨大な資料を保管するといった手間やコストをかけているなんてナンセンスである。
しかるべき手順書の発行と完全遵守が求められる。
ご意見ご質問等は当社の「イーコンプライアンス公式LINE」から願いたい。（ID検索の場合：@ecompliance）
関連VOD配信セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
・【超入門】コンピュータバリデーション＆ER/ES
・【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
・【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
・（全10講）CSVライブ配信セミナー
・現場目線で考える！すぐ活用出来る！コンピュータ化システムバリデーション（CSV）超入門2020
セミナービデオはこちら。
Se Puede Comprar Cialis Generico En Farmacias Fisicas
You commit an error. Write to me in PM, we will discuss.
Cialis 5 mg prezzo prezzo cialis 5 mg originale in farmacia tadalafil 5 mg prezzo
What’s up, after reading this amazing piece of writing i am as well glad to share my know-how here with colleagues.
bitcoin price usd live
Не упустите возможность воспользоваться выгодными ценами на Монтаж стен из гипсокатона в Алматы. Закажите услугу уже сегодня и убедитесь в профессионализме наших мастеров!
Pretty! This has been a really wonderful article. Thanks for providing this information.
http://cse.google.ml/url?q=https://didvirtualnumbers.com/tr/
Charming question
Подробно расскажем, как Установление сервитута – Колосовский районный суд Омской области онлайн или самостоятельно Установление сервитута – Колосовский районный суд Омской области Установление сервитута – Колосовский районный суд Омской области онлайн или самостоятельно
Para Que Sirve Las Pastillas Cialis
I think, that you are not right. I am assured. I can prove it. Write to me in PM, we will talk.
Cialis 5 mg prezzo cialis prezzo tadalafil 5 mg prezzo
#Best #site #awords:
virtueel nummer
koop voor altijd een virtueel nummer
Авиатор Спрайб играть
Добро пожаловать в захватывающий мир авиаторов! Aviator – это увлекательная игра, которая позволит вам окунуться в атмосферу боевых действий на небе. Необычные графика и захватывающий сюжет сделают ваше путешествие по воздуху неповторимым.
Aviator Spribe играть с умом казино
Nice post. I learn something new and challenging on sites I stumbleupon on a daily basis. It’s always interesting to read content from other writers and use something from their web sites.
Rybelsus
Aviator Spribe играть демо казино
Добро пожаловать в захватывающий мир авиаторов! Aviator – это увлекательная игра, которая позволит вам окунуться в атмосферу боевых действий на небе. Необычные графика и захватывающий сюжет сделают ваше путешествие по воздуху неповторимым.
Aviator Spribe играть на телефоне казино
Завод из России предлагает разборные гантели https://gantel-razbornaya.ru/ – у нас найдете обширный объем предложений. Наборные снаряды позволяют эффективно выполнять силовые тренировки в любом месте. Изделия для спорта отличаются удобством, безопасностью в эксплуатации. Предприятие продуктивно испытывает и совершенствует лучшие технологии, чтобы выполнить тренировочные мечты новых клиентов. В изготовлении долговечных отягощений активно используются высококлассные марки металла. Внушительный комплект изделий позволяет приобрести наборные отягощения для продуктивной программы занятий. Для домашних тренировок – это лучший набор с маленькими габаритами и большой фунциональности.
Создаваемые торгово-промышленным объединением тренажеры для кинезитерапии trenazhery-dlya-kineziterapii.ru и специально созданы для восстановления после травм. Устройства имеют лучшее соотношение стоимости и функциональности.
Продаем очень доступно аналог МТБ 2 с усиленной конструкцией. В ассортименте для кинезитерапии всегда в продаже варианты грузоблочного и нагружаемого типа.
Выпускаемые тренажеры для реабилитации обеспечивают мягкую и безопасную тренировку, что особенно важно для тренирующихся пациентов в процессе восстановления.
Станки обладают регулируемым сопротивлением и уровнями нагрузки, что позволяет индивидуализировать силовые тренировки в соответствии с потребностями любого пациента.
Все изделия подходят для кинезитерапии по руководству профессора Сергея Бубновского. Оборудованы ручками для удобного осуществления тяг в наклоне или лежа.
Keep this going please, great job!
https://paxtonxyxw40506.activoblog.com/25819164/how-renting-a-phone-number-with-hottelecom-can-slash-your-interaction-charges
What’s up, its good piece of writing on the topic of media print, we all know media is a enormous source of facts.
http://www.r-mro.com/bbs/board.php?bo_table=free&wr_id=273827
Hello, always i used to check weblog posts here in the early hours in the morning, since i love to find out more and more.
Gama casino
Thank you for every other informative site. The place else could I get that kind of information written in such an ideal method? I’ve a challenge that I’m simply now running on, and I’ve been on the glance out for such info.
Гама казино
whoah this weblog is excellent i love reading your articles. Stay up the great work! You understand, lots of people are searching around for this information, you can aid them greatly.
https://lifefnb.com/bbs/board.php?bo_table=free&wr_id=149743
Отечественный производитель продает блины на ресурсе diski dlya shtang для напряженной работы в коммерческих тренировочных залах и в домашних условиях. Российский завод изготавливает тренировочные диски разного посадочного диаметра и любого востребованного веса для наборных штанг. Рекомендуем к покупке обрезиненные тренировочные диски для силовых занятий. Они не выскальзывают, не гремят и менее травматичны. Выпускаемые изделия не нуждаются в постоянном обслуживании и рассчитаны на длительную эксплуатацию в клубах. Реализуем внушительный ассортимент бамперных дисков с разным типом защитного покрытия. Приобретите отягощения с нужной массой и посадочным диаметром по недорогим ценам напрямую у отечественного завода.
Just want to say your article is as astounding. The clarity to your post is just great and i can suppose you are knowledgeable on this subject. Well together with your permission allow me to grasp your feed to stay up to date with impending post. Thank you 1,000,000 and please keep up the rewarding work.
#be#jk3#jk#jk#JK##
купить виртуальный номер Таиланда
В современном мире, где диплом – это начало отличной карьеры в любом направлении, многие ищут максимально быстрый путь получения качественного образования. Наличие официального документа переоценить просто невозможно. Ведь диплом открывает дверь перед каждым человеком, который собирается вступить в сообщество профессионалов или учиться в ВУЗе.
Мы предлагаем максимально быстро получить этот важный документ. Вы сможете приобрести диплом старого или нового образца, и это становится выгодным решением для человека, который не смог закончить образование, утратил документ или хочет исправить плохие оценки. Каждый диплом изготавливается аккуратно, с особым вниманием ко всем элементам, чтобы в результате получился документ, максимально соответствующий оригиналу.
Преимущества такого решения состоят не только в том, что вы оперативно получите диплом. Процесс организован комфортно, с нашей поддержкой. Начиная от выбора требуемого образца до точного заполнения персональной информации и доставки в любой регион России — все под абсолютным контролем опытных специалистов.
Таким образом, для тех, кто ищет максимально быстрый способ получить необходимый документ, наша компания готова предложить выгодное решение. Приобрести диплом – это значит избежать долгого обучения и сразу переходить к достижению своих целей, будь то поступление в университет или старт карьеры.
https://dlplomanrussian.com
В современном мире, где диплом – это начало успешной карьеры в любом направлении, многие стараются найти максимально быстрый путь получения образования. Наличие документа об образовании сложно переоценить. Ведь диплом открывает дверь перед любым человеком, желающим вступить в сообщество квалифицированных специалистов или учиться в ВУЗе.
Предлагаем максимально быстро получить этот важный документ. Вы имеете возможность заказать диплом старого или нового образца, и это будет отличным решением для всех, кто не смог завершить образование или потерял документ. дипломы выпускаются с особой тщательностью, вниманием к мельчайшим деталям, чтобы в итоге получился 100% оригинальный документ.
Превосходство подобного подхода состоит не только в том, что вы быстро получите диплом. Процесс организовывается удобно, с профессиональной поддержкой. Начав от выбора нужного образца до точного заполнения личных данных и доставки в любое место России — все под абсолютным контролем опытных мастеров.
Для всех, кто хочет найти оперативный способ получить требуемый документ, наша компания предлагает отличное решение. Заказать диплом – это значит избежать продолжительного обучения и не теряя времени перейти к своим целям, будь то поступление в ВУЗ или начало карьеры.
https://diploman-rossiya.com
В нашем мире, где диплом становится началом отличной карьеры в любой отрасли, многие ищут максимально быстрый путь получения качественного образования. Наличие документа об образовании переоценить просто невозможно. Ведь диплом открывает двери перед каждым человеком, который хочет вступить в профессиональное сообщество или учиться в университете.
Мы предлагаем максимально быстро получить этот важный документ. Вы можете приобрести диплом старого или нового образца, и это становится отличным решением для всех, кто не смог завершить образование, потерял документ или желает исправить свои оценки. Все дипломы выпускаются аккуратно, с максимальным вниманием ко всем нюансам. На выходе вы получите продукт, 100% соответствующий оригиналу.
Преимущества данного решения состоят не только в том, что вы быстро получите диплом. Процесс организован комфортно и легко, с профессиональной поддержкой. От выбора нужного образца диплома до точного заполнения личных данных и доставки по стране — все под полным контролем качественных специалистов.
В итоге, для всех, кто пытается найти быстрый способ получения требуемого документа, наша компания может предложить выгодное решение. Приобрести диплом – это значит избежать длительного обучения и сразу перейти к достижению своих целей: к поступлению в университет или к началу трудовой карьеры.
https://dlplomanrussian.com
В современном мире, где диплом – это начало отличной карьеры в любом направлении, многие ищут максимально простой путь получения качественного образования. Важность наличия официального документа переоценить попросту невозможно. Ведь диплом открывает двери перед всеми, кто стремится вступить в сообщество профессионалов или учиться в каком-либо ВУЗе.
Предлагаем быстро получить любой необходимый документ. Вы можете купить диплом, и это будет удачным решением для человека, который не смог завершить образование, утратил документ или желает исправить свои оценки. диплом изготавливается с особой аккуратностью, вниманием ко всем элементам, чтобы на выходе получился 100% оригинальный документ.
Плюсы подобного решения состоят не только в том, что можно оперативно получить свой диплом. Процесс организовывается комфортно, с нашей поддержкой. Начав от выбора нужного образца документа до консультации по заполнению персональных данных и доставки по России — все под полным контролем квалифицированных специалистов.
Для всех, кто ищет быстрый и простой способ получения требуемого документа, наша компания предлагает выгодное решение. Заказать диплом – значит избежать длительного обучения и сразу переходить к своим целям: к поступлению в ВУЗ или к началу удачной карьеры.
https://diplomanc-russia24.com
В современном мире, где диплом является началом отличной карьеры в любом направлении, многие пытаются найти максимально быстрый и простой путь получения качественного образования. Наличие официального документа трудно переоценить. Ведь диплом открывает дверь перед людьми, стремящимися начать трудовую деятельность или продолжить обучение в ВУЗе.
Мы предлагаем очень быстро получить этот важный документ. Вы имеете возможность купить диплом, что становится отличным решением для человека, который не смог закончить обучение или утратил документ. Любой диплом изготавливается с особой аккуратностью, вниманием ко всем деталям. В результате вы сможете получить 100% оригинальный документ.
Преимущества такого решения заключаются не только в том, что можно оперативно получить свой диплом. Процесс организовывается комфортно, с нашей поддержкой. От выбора подходящего образца до правильного заполнения личных данных и доставки в любой регион России — все под абсолютным контролем наших мастеров.
Для всех, кто хочет найти быстрый способ получить требуемый документ, наша компания предлагает выгодное решение. Заказать диплом – это значит избежать долгого процесса обучения и сразу перейти к достижению своих целей: к поступлению в университет или к началу успешной карьеры.
https://diploman-russiyans.com
В нашем мире, где диплом – это начало отличной карьеры в любой области, многие ищут максимально быстрый путь получения качественного образования. Наличие официального документа переоценить попросту невозможно. Ведь диплом открывает двери перед всеми, кто собирается вступить в сообщество профессионалов или учиться в высшем учебном заведении.
В данном контексте наша компания предлагает оперативно получить этот важный документ. Вы имеете возможность купить диплом, что является выгодным решением для человека, который не смог закончить обучение, потерял документ или желает исправить свои оценки. Любой диплом изготавливается аккуратно, с максимальным вниманием к мельчайшим нюансам, чтобы на выходе получился продукт, 100% соответствующий оригиналу.
Превосходство подобного решения состоит не только в том, что можно быстро получить диплом. Весь процесс организован просто и легко, с нашей поддержкой. От выбора подходящего образца до точного заполнения персональной информации и доставки в любой регион России — все будет находиться под абсолютным контролем качественных специалистов.
Для всех, кто хочет найти максимально быстрый способ получения необходимого документа, наша услуга предлагает выгодное решение. Приобрести диплом – значит избежать продолжительного процесса обучения и не теряя времени перейти к важным целям: к поступлению в ВУЗ или к началу успешной карьеры.
https://diploman-russiyan.com
В нашем обществе, где диплом – это начало отличной карьеры в любом направлении, многие пытаются найти максимально простой путь получения качественного образования. Важность наличия официального документа об образовании переоценить невозможно. Ведь именно диплом открывает дверь перед людьми, желающими вступить в сообщество профессионалов или продолжить обучение в высшем учебном заведении.
Наша компания предлагает максимально быстро получить любой необходимый документ. Вы можете приобрести диплом, что будет отличным решением для всех, кто не смог закончить образование, потерял документ или желает исправить плохие оценки. диплом изготавливается с особой тщательностью, вниманием ко всем нюансам. В результате вы получите продукт, максимально соответствующий оригиналу.
Преимущества данного решения заключаются не только в том, что можно быстро получить диплом. Весь процесс организовывается комфортно, с профессиональной поддержкой. Начиная от выбора нужного образца до консультаций по заполнению личной информации и доставки по стране — все под абсолютным контролем качественных мастеров.
Для всех, кто хочет найти оперативный способ получения необходимого документа, наша компания предлагает отличное решение. Заказать диплом – значит избежать длительного процесса обучения и сразу перейти к личным целям: к поступлению в университет или к началу трудовой карьеры.
https://diploman-russiyans.com
Наша компания предлагает высококачественные услуги Аренда экскаватора-погрузчика в Алматы Мы обеспечиваем надежное и профессиональное оборудование для выполнения различных земляных работ на строительных площадках и других объектах. Наш опытный персонал и гибкие условия аренды делают нас надежным партнером для вашего проекта.
Thank you for every other informative blog. The place else may just I get that kind of info written in such a perfect approach? I have a challenge that I am just now working on, and I have been on the glance out for such information.
https://squareblogs.net/lipinnhurz/kupiti-original-ne-sklo-far-farfarlight-u-kiievi
This is the perfect website for everyone who wishes to understand this topic. You know so much its almost tough to argue with you (not that I personally would want to…HaHa). You definitely put a fresh spin on a subject which has been written about for decades. Great stuff, just excellent!
https://postheaven.net/samirigica/iakist-i-nadiinist-skla-far-farfarlight-vibir-profesionaliv
What’s up, its fastidious article on the topic of media print, we all know media is a wonderful source of information.
https://squareblogs.net/regaisouog/h1-b-osoblivosti-ta-perevagi-vikoristannia-skla-far-vid-farfarlight-u-vashomu-c8z7
This is my first time pay a visit at here and i am truly impressed to read all at single place.
http://www.diploman-russiyans.com
Как купить диплом по специальности
купить аттестат [url=https://www.diplom-msk.ru]https://www.diplom-msk.ru[/url] .
Сегодня, когда диплом – это начало отличной карьеры в любой области, многие ищут максимально быстрый путь получения образования. Наличие официального документа переоценить попросту невозможно. Ведь именно диплом открывает двери перед любым человеком, желающим вступить в сообщество профессиональных специалистов или продолжить обучение в университете.
Мы предлагаем быстро получить этот важный документ. Вы сможете заказать диплом, что будет удачным решением для всех, кто не смог завершить образование или потерял документ. дипломы выпускаются аккуратно, с максимальным вниманием к мельчайшим деталям. В результате вы получите 100% оригинальный документ.
Преимущества этого подхода состоят не только в том, что можно максимально быстро получить свой диплом. Процесс организован удобно, с нашей поддержкой. От выбора требуемого образца до правильного заполнения личных данных и доставки в любое место страны — все будет находиться под полным контролем опытных мастеров.
Всем, кто пытается найти оперативный способ получить необходимый документ, наша компания предлагает отличное решение. Приобрести диплом – значит избежать продолжительного процесса обучения и сразу перейти к своим целям: к поступлению в университет или к началу удачной карьеры.
http://diplom-net.ru
Keep on writing, great job!
https://limefilm.cc/
В нашем обществе, где диплом является началом успешной карьеры в любой сфере, многие ищут максимально простой путь получения образования. Факт наличия официального документа переоценить попросту невозможно. Ведь диплом открывает дверь перед людьми, желающими вступить в сообщество профессиональных специалистов или продолжить обучение в высшем учебном заведении.
В данном контексте мы предлагаем максимально быстро получить этот необходимый документ. Вы имеете возможность приобрести диплом, что будет выгодным решением для человека, который не смог завершить обучение, потерял документ или желает исправить свои оценки. дипломы изготавливаются аккуратно, с особым вниманием ко всем нюансам. В итоге вы получите полностью оригинальный документ.
Плюсы данного решения состоят не только в том, что можно оперативно получить свой диплом. Весь процесс организован удобно, с профессиональной поддержкой. От выбора требуемого образца диплома до правильного заполнения личной информации и доставки в любое место России — все будет находиться под полным контролем наших специалистов.
В результате, для тех, кто ищет максимально быстрый способ получения необходимого документа, наша услуга предлагает выгодное решение. Купить диплом – это значит избежать долгого обучения и не теряя времени переходить к своим целям, будь то поступление в университет или начало успешной карьеры.
http://diplomany.ru
Today, I went to the beachfront with my kids. I found a sea shell and gave it to my 4 year old daughter and said “You can hear the ocean if you put this to your ear.” She put the shell to her ear and screamed. There was a hermit crab inside and it pinched her ear. She never wants to go back! LoL I know this is completely off topic but I had to tell someone!
http://www.diplom07.ru
В нашем обществе, где диплом – это начало успешной карьеры в любой отрасли, многие ищут максимально быстрый и простой путь получения образования. Необходимость наличия документа об образовании переоценить просто невозможно. Ведь диплом открывает дверь перед всеми, кто желает начать профессиональную деятельность или продолжить обучение в любом ВУЗе.
В данном контексте наша компания предлагает быстро получить этот важный документ. Вы имеете возможность приобрести диплом, что будет отличным решением для человека, который не смог завершить образование или утратил документ. Каждый диплом изготавливается с особой тщательностью, вниманием ко всем деталям. В результате вы получите полностью оригинальный документ.
Плюсы данного подхода состоят не только в том, что вы быстро получите диплом. Весь процесс организовывается удобно, с нашей поддержкой. От выбора требуемого образца диплома до консультаций по заполнению личной информации и доставки в любой регион России — все под полным контролем качественных мастеров.
В результате, для всех, кто пытается найти оперативный способ получения требуемого документа, наша услуга предлагает выгодное решение. Заказать диплом – это значит избежать продолжительного обучения и сразу перейти к достижению своих целей, будь то поступление в университет или старт карьеры.
http://www.diplom-msk.ru
В современном мире, где диплом становится началом удачной карьеры в любой отрасли, многие пытаются найти максимально быстрый и простой путь получения качественного образования. Необходимость наличия документа об образовании сложно переоценить. Ведь диплом открывает двери перед каждым человеком, который желает начать профессиональную деятельность или продолжить обучение в ВУЗе.
Наша компания предлагает очень быстро получить этот необходимый документ. Вы можете купить диплом старого или нового образца, и это является удачным решением для человека, который не смог завершить обучение, утратил документ или желает исправить плохие оценки. Все дипломы выпускаются с особой тщательностью, вниманием ко всем элементам. В итоге вы сможете получить документ, полностью соответствующий оригиналу.
Превосходство данного решения состоит не только в том, что можно максимально быстро получить диплом. Процесс организовывается удобно и легко, с нашей поддержкой. Начав от выбора необходимого образца до консультаций по заполнению личных данных и доставки по России — все под абсолютным контролем опытных мастеров.
Для тех, кто пытается найти быстрый и простой способ получения необходимого документа, наша услуга предлагает отличное решение. Купить диплом – значит избежать долгого процесса обучения и сразу перейти к достижению собственных целей: к поступлению в университет или к началу успешной карьеры.
diplom-gotovie.ru
That is really fascinating, You’re an overly professional blogger. I’ve joined your feed and stay up for searching for extra of your great post. Additionally, I have shared your website in my social networks
http://arusak-attestats.ru