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今年も残すところあと一ヶ月となりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？さて今回は、久々に、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

秋も深まり紅葉が美しいこの頃ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて、今回は、EUのGMP及びGDPのノンコンプライアンスレポート（Non-Compliance Report）を取り上げたいと思います。ウォーニングレターに比べて指摘の内容が詳しくないのですが、EUの規制当局がどんな

今年も残すところ2ヶ月となりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回は、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

あっという間に日が暮れてしまうようになってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです

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さわやかな季節になってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

今回は2022年5月にアメリカの医薬品評価センター（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）から発表された“医薬品製造のためのOOSの試験結果の調査－業界向けガイドライン”改訂版を取り上げます。ウォーニングレターでは、しばしば規格外

暑さもおさまり、朝晩は虫の声が響くようになってきましたが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

https://youtu.be/64i0DskCNh8Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案）　目次サブパートA-一般規定820.1　適用範囲。820.3　用語の意味820

QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へFDAは、医療機器の品質システム規制を調和させ、近代化する方針である。今回の改訂では、既存の要求事項を、医療機器製造に関する国際的なコンセンサス規格であるISO 13485:2016の仕様に置き換える予定であ