なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか

なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか

データインテグリティに関心が高まっている。
しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こずっているのが現状ではないだろうか。
データインテグリティ対応が企業にとってハードである理由は下記の通りである。

  1. パフォーマンスおよびビジネスプレッシャー
  2. 気付きの欠如や能力不足
  3. DIが企業文化に根付いていない
  4. 不適切なプロセスおよびテクノロジー

パフォーマンスおよびビジネスプレッシャー

各企業とも、医薬品開発、医薬品製造等に追われている。企業であるため、売上や利益を追求することはやむを得ない。しかしながら、ビジネスを優先するあまり、データインテグリティ対応がおざなりになってしまっている。

気付きの欠如や能力不足

自身の作業がどの程度データインテグリティに関わっているのかを認識していない。またデータの信頼性を損ねた場合、患者や被験者にどのような健康被害が及ぶのか、申請資料の信頼性に関わるのかといったような事項に思いが馳せることがない。
まずは、従業員すべてがデータインテグリティの重要性について気付きを得ることが重要であろう。
しかしながら、データインテグリティの重要性に気付いたとしても、ダブルチェックするだけの要員が足りなかったり、そもそもデータの間違い等を抽出するだけの能力(知識・経験)がないこともある。

DIが企業文化に根付いていない

今、目指すべきは“Quality Culture”の醸成である。役員以下、すべての従業員がデータインテグリティを重要視する文化を持たなければならない。
筆者はコンサルテーションを通じて、多くの企業のSOPを見てきた。その際に「なぜこのようなプロセスになっているのか」と尋ねることがある。多くの場合「何故かは知らないが、当社ではかなり前からそのように作業することになっているようだ。」といった回答が返ってくる。
これではデータインテグリティ対応はできない。
必要なことは、時間や労力をかけ、SOPを継続的に改善し、あらゆるリスクを軽減させなければならないのである。従前の手順の通り実施していれば問題ないといったような風潮は改めなければならないのである。

不適切なプロセスおよびテクノロジー

上述の通り、SOPにおいてあらゆるリスクを軽減しなければならない。
多くの企業では、順当に進むことを前提とした手順になっていないだろうか。
データインテグリティ対応で重要なことは、順当には進まないケースを想定することである。
例えば、「転記する」といったプロセスがあれば「転記ミス」といったリスクが考えられる。
「計算する」といったプロセスがあれば「計算ミス」といったリスクが考えられる。
「入力する」といったプロセスがあれば「入力ミス」といったリスクが考えられる。
それらを発見し問題の発生を防ぐためには、例えばダブルチェックを実施するなどが考えられるだろう。
リスクを考慮していない現状のプロセスを早急に見直さなければならない。
またMS-Excelにおいては、セキュリティリスクや監査証跡リスクがある。
さらに電子天秤、TOC、PHメータなどのシンプルなシステムは、データベースと直接接続されておらず、ヒトが介在した転記作業を伴う。
このように不適切なテクノロジーを使用していること自体も、データインテグリティ対応に後れを取っているのである。

対応すべきはヒューマンエラー

ここで興味深いデータを紹介しよう。

データインテグリティ違反を犯す最大の原因は「うっかりミス」である。つまりヒューマンエラーなのである。 なんと「うっかりミス」を原因とするデータインテグリティ違反は全体の80%を占めるのである。

残り20%は「故意による変更」である。ただし「故意による変更」といっても“悪意”があるとは限らない。
当該本人は正しいと思ってデータを訂正しているが、訂正が間違いであることもあるのである。
これは思い込み、勘違い、教育不足などから発生する。
規制当局の講演を聞いていると“不正防止”について力説している。そのため多くの企業では、データインテグリティ対応とは不正の防止であると勘違いしていることが多いように思われる。
しかしである。世の中でそんなに“不正”が日常茶飯事なのであろうか。
まず対応すべきなのはヒューマンエラーではないだろうか。
また、多くのデータインテグリティに関するセミナー等を聞いていると、電子記録のセキュリティにばかり言及している。
データインテグリティ対応は、電子記録のみではない。紙記録(手書きの記録)に対しても等しく対応が望まれる。
果たして、電子記録の改ざんと紙記録の改ざんでは、どちらの方が患者にとって重大であろうか。 どちらも同じである。

関連商品

[blogcard url= https://xn--2lwu4a.jp/qms-csv/ title=”QMS(手順書)ひな形 CSV関連” ]

[blogcard url= https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-006.html title=”【セミナービデオ】データインテグリティSOP作成セミナー”]

[blogcard url= https://ecompliance.co.jp/SHOP/O022.html title=”【VOD】医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例セミナー”]

[blogcard url= https://ecompliance.co.jp/SHOP/P139.html title=”【書籍】 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点”]

[blogcard url= https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-120.html title=”【セミナービデオ】データインテグリティの誤解と要点”]

Related post

Comment

  1. piriton allergy tablets canada alternative to antihistamine for allergy best allergy medications over the counter

  2. best allergy pill for itching prescription allergy medication without antihistamines best allergy pill for itching

  3. strongest natural sleeping pills buy phenergan 10mg without prescription

  4. basic care sleep aid phenergan 10mg us

  5. order prednisone 5mg pills buy prednisone 20mg without prescription

  6. brand prednisone 5mg deltasone 20mg drug

  7. tablet for abdominal pain cefadroxil medication

  8. stomach acid medication prescription buy ramipril 5mg for sale

  9. dermatologist recommended acne products purchase eurax online progesterone only pill for acne

  10. acne medication by prescription mupirocin medication antibiotics for pimple pills

  11. major brand allergy pills buy astelin 10 ml sprayers allergy med comparison chart

  12. best heartburn medicine best medicine for heartburn relief

  13. isotretinoin 10mg uk buy isotretinoin 10mg sale order accutane online

  14. list of acidic drugs zyloprim 100mg us

  15. generic isotretinoin buy isotretinoin no prescription buy generic accutane for sale

  16. online sleep medication perscriptions care one nighttime sleep aid

  17. buy generic amoxil for sale buy amoxil 500mg for sale order amoxicillin pills

  18. order amoxil 250mg pill amoxil usa buy amoxicillin 250mg generic

  19. sleeping pills prescribed online modafinil 100mg drug

  20. order azithromycin generic order azithromycin online cheap order zithromax without prescription

  21. order gabapentin 600mg online cheap buy gabapentin 600mg generic

  22. buy generic azithromycin online azithromycin 250mg ca buy zithromax pills for sale

  23. gabapentin price order gabapentin 600mg online

  24. buy azipro 250mg online where to buy azipro without a prescription azithromycin order

  25. how to get lasix without a prescription buy lasix 40mg pills

  26. azipro 500mg sale buy azipro 250mg generic azithromycin order

  27. order furosemide without prescription generic furosemide 100mg

  28. omnacortil 5mg uk omnacortil 20mg cheap purchase prednisolone for sale

  29. omnacortil 10mg us order prednisolone 5mg online cheap omnacortil 40mg over the counter

  30. deltasone 10mg cheap buy prednisone 5mg generic

  31. order amoxil 500mg generic buy amoxicillin 250mg for sale order amoxicillin pills

  32. buy generic doxycycline order doxycycline

  33. cheap amoxil generic order amoxil pill amoxicillin 1000mg us

  34. buy doxycycline 200mg sale doxycycline over the counter

  35. albuterol inhalator medication order allergy pills cheap ventolin 2mg

  36. order augmentin generic generic augmentin 375mg

  37. order ventolin inhaler order albuterol for sale buy ventolin tablets

  38. cheap synthroid pills levothyroxine medication synthroid generic

  39. augmentin pills buy augmentin medication

  40. buy levitra pill order vardenafil 10mg

  41. buy levothroid tablets levothroid tablet synthroid 100mcg pills

  42. clomid online order where to buy clomid without a prescription clomid us

  43. order vardenafil 10mg sale buy cheap levitra

  44. buy tizanidine no prescription generic tizanidine 2mg tizanidine 2mg brand

  45. tizanidine medication tizanidine 2mg price tizanidine without prescription

  46. clomiphene oral brand clomid 50mg clomid 100mg for sale

  47. semaglutide 14 mg us semaglutide tablet rybelsus medication

  48. deltasone over the counter buy prednisone 40mg pill buy prednisone 40mg sale

  49. order deltasone 20mg generic deltasone 10mg tablet order deltasone

  50. buy rybelsus 14 mg online cheap semaglutide without prescription cost semaglutide

  51. semaglutide pills order rybelsus 14 mg online cheap how to get semaglutide without a prescription

  52. accutane for sale buy isotretinoin 10mg generic accutane 20mg generic

  53. cheap isotretinoin 40mg accutane 40mg generic purchase absorica online

  54. buy semaglutide 14 mg without prescription brand rybelsus 14mg semaglutide 14 mg price

  55. amoxil online order amoxil order online order amoxicillin 1000mg pills

  56. albuterol 4mg drug albuterol pills ventolin 4mg canada

  57. amoxil generic order amoxil 500mg sale cheap amoxil generic

  58. best antihistamine for allergic rhinitis order ventolin 2mg pills albuterol over the counter

  59. azithromycin online buy order generic zithromax zithromax order online

  60. order augmentin online cheap buy augmentin without a prescription augmentin 625mg sale

  61. how to buy azithromycin buy azithromycin for sale purchase azithromycin online cheap

  62. generic augmentin 625mg buy amoxiclav order augmentin 625mg

  63. buy prednisolone 20mg generic omnacortil 5mg cost omnacortil 40mg cheap

  64. synthroid 150mcg oral buy levothroid generic synthroid 150mcg over the counter

  65. order omnacortil pills buy omnacortil 10mg prednisolone 20mg canada

  66. synthroid 150mcg drug cheap levothyroxine generic levothroid oral

  67. cost gabapentin 600mg neurontin where to buy buy neurontin 800mg for sale

  68. clomiphene cheap buy clomiphene online order generic clomid 100mg

  69. generic neurontin 100mg buy neurontin paypal neurontin sale

  70. buy clomid generic serophene us clomiphene 100mg us

  71. furosemide 100mg cheap brand lasix 100mg order lasix 100mg generic

  72. lasix tablet buy furosemide 100mg pill purchase furosemide for sale

  73. sildenafil next day viagra for women order viagra online

  74. sildenafil 50mg ca viagra mail order viagra uk

  75. doxycycline 200mg tablet purchase acticlate pill acticlate pill

  76. purchase acticlate for sale buy generic monodox order acticlate sale

  77. generic semaglutide 14 mg semaglutide pills buy semaglutide generic

  78. I conceive this website has got some very good info for everyone :D. “Believe those who are seeking the truth doubt those who find it.” by Andre Gide.

  79. rybelsus ca order rybelsus 14mg generic rybelsus 14 mg cost

  80. poker online games online casino slots no download free slots

  81. gambling site best online casinos that payout no deposit free spins casino

  82. order generic levitra 10mg buy vardenafil pill levitra buy online

  83. buy vardenafil cheap order vardenafil 20mg for sale order vardenafil

  84. pregabalin pills lyrica 150mg for sale lyrica medication

  85. pregabalin 75mg brand order pregabalin 150mg generic lyrica cost

  86. generic hydroxychloroquine 200mg buy plaquenil 400mg pills buy hydroxychloroquine no prescription

  87. order triamcinolone 4mg without prescription purchase triamcinolone generic triamcinolone generic

  88. cheap hydroxychloroquine buy hydroxychloroquine 200mg pills hydroxychloroquine over the counter

  89. purchase aristocort for sale triamcinolone 10mg sale buy triamcinolone generic

  90. buy cialis 20mg generic female cialis tadalafil real cialis fast shipping

  91. clarinex for sale clarinex 5mg for sale desloratadine 5mg pills

  92. order desloratadine 5mg pill buy desloratadine generic order desloratadine 5mg generic

  93. cialis 20mg oral buy cialis 5mg for sale order tadalafil 40mg pills

  94. oral cenforce 100mg oral cenforce order cenforce 100mg without prescription

  95. order loratadine pills order claritin online cheap claritin ca

  96. buy loratadine 10mg online cheap buy generic claritin buy claritin 10mg for sale

  97. cenforce 100mg without prescription purchase cenforce sale order cenforce 50mg

  98. order generic chloroquine 250mg buy aralen tablets aralen cheap

  99. aralen 250mg without prescription chloroquine usa buy chloroquine pill

  100. brand dapoxetine dapoxetine 30mg drug buy generic cytotec over the counter

  101. dapoxetine 90mg usa buy dapoxetine 60mg without prescription misoprostol us

  102. metformin online glycomet 1000mg tablet buy metformin pills

  103. orlistat where to buy diltiazem 180mg over the counter buy diltiazem 180mg online

  104. buy xenical without prescription buy diltiazem 180mg buy diltiazem

  105. cheap glucophage 500mg metformin 1000mg oral purchase glucophage pills

  106. lipitor 20mg price lipitor 10mg ca brand lipitor 10mg

  107. acyclovir 800mg over the counter buy cheap zyloprim buy generic zyloprim online

  108. where can i buy zovirax acyclovir 400mg brand purchase zyloprim online

  109. norvasc order norvasc pills order norvasc online cheap

  110. purchase norvasc generic buy generic norvasc norvasc 5mg for sale

  111. crestor usa rosuvastatin 10mg without prescription order generic zetia

  112. buy rosuvastatin for sale zetia 10mg pills buy zetia 10mg online cheap

  113. lisinopril tablet order generic zestril 5mg cost zestril 10mg

  114. buy lisinopril without a prescription cost zestril 2.5mg buy zestril 2.5mg pill

  115. domperidone 10mg canada buy generic domperidone for sale brand tetracycline

  116. order motilium 10mg generic sumycin 500mg over the counter tetracycline 500mg pills

  117. buy omeprazole 10mg online order omeprazole pill cheap prilosec 20mg

  118. prilosec for sale online buy omeprazole paypal prilosec price

  119. brand cyclobenzaprine 15mg order generic cyclobenzaprine lioresal over the counter

  120. cyclobenzaprine order cyclobenzaprine 15mg canada where to buy ozobax without a prescription

  121. order generic lopressor oral metoprolol 100mg buy metoprolol 50mg without prescription

  122. cheap metoprolol metoprolol cheap metoprolol 50mg us

  123. buy ketorolac pill buy gloperba cheap colcrys over the counter

  124. ketorolac sale order colcrys 0.5mg pill buy colchicine 0.5mg for sale

  125. how to buy tenormin tenormin 50mg pill order tenormin 50mg generic

  126. tenormin 50mg without prescription tenormin 50mg usa buy generic tenormin 100mg

  127. medrol 4mg over counter purchase medrol for sale medrol 8 mg without a doctor prescription

  128. methylprednisolone medication buy medrol pills medrol 16mg tablets

  129. buy inderal 20mg pills clopidogrel 75mg for sale purchase clopidogrel for sale

  130. propranolol cheap buy propranolol without a prescription order clopidogrel 75mg generic

  131. best essay writers online essay writing assistance write me a essay

  132. research paper website help me with my research paper buy essay online uk

  133. order methotrexate 10mg online cheap methotrexate oral warfarin

  134. methotrexate 5mg brand methotrexate 2.5mg pills order coumadin without prescription

TOP