品質システム

筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。その際に、各指摘についてどの規制要件に要求があるのかといった質問を受けることがある。つまり筆者の指摘した事項は規制要件のどこにも書かれていないじゃないかといった反論である。そうで

「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格が安いが故障が少ない、にもかかわらず燃費も良いのである。これを脅威に感じた米国の3大モータースは、日本の品質管理について徹底的に研究をした。その結果、学んだのはトヨタ自動

ISO-13485とFDAの要求の違いFDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受けた際に、FDAに報告すべきかどうかを判定しなければならない。FDAの指摘の事例苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順

品質保証部門の責任について品質保証部門は以下の事項に責任を持つ規制要件遵守教育訓練出荷判定歩留りの減少COPQの改善顧客苦情対応CAPA（是正処置・予防処置）実施統計的手法実施内部監査実施回収発生は、品質保証部門の責任である。COPQの低減は、品質保証部門の責任である。&n

文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、手順書（以下、SOP等という）、製造指図等の文書の作成過程の管理と成果物の管理をおこなう。また、各種記録（変更記録、不適合記録、CAPA等）の作成、承認過程の管理と保管を

ISO-13485とFDAの要求の違いFDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処置（Preventive Action）を実施しなければならない。企業によっては、是正処置と予防処置を分離している場合があるが、FDAの査察官か

CAPAとは日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。CAPAとは、Corrective Action; Preventive Actionである。日本語では、是正処置、予防処置と呼ばれている。是正処置は「同じ場所で再度同じことが起

CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界では規制要件や国際規格であるISO-13485において実施が要求されている。一方において、製薬業界においてはCAPA要求は、GMPには記載がない。（図参照）したがって、CA

原因の究明と再発防止が最重要1985年（昭和60年）8月12日に日本航空123便 ボーイング747SR100型機 （JA8119） 羽田空港18:00発 伊丹空港行が、離陸12分後から32分間の迷走飛行の末、群馬県多野郡上野村の山中に墜落した。乗員・乗客あわせて524名中520名もの尊い命

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。医療機器業界においては、ISO-13485およびQMS省令などでCAPAが要求されており、程度の差こそあれども、どの企業もインプリメントは終えているはずだ。しかしである。製薬企業ではま