品質システム

品質、品質が良い、品質保証とは品質とは品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って見てみると、バックルが少し汚れていたら、どう思うか。「品質が悪いな」と思うであろう。一方、KIOSKで300円の紙袋を買ったとする。持って帰って見てみると、や

https://youtu.be/yeYW7IuRd4o予防処置とは筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」についてであった。CAPAでは、ある好ましくない事象に対して「応急処置」「修正」「是正処

水平展開は予防処置ではない理由について筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施した際に、しばしば質問を受けることがある。その一つは「水平展開は予防処置ではない。」という根拠についてである。筆者は、CAPAセミナー等で「水平展開は予防処置ではなく是正処置である。」と

CAPAの7段階筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流（自社流）になっているケースをしばしば見かける。効果的、完全遵守の是正・予防処置のプログラムは、システマチックであるべきで、下記の7段階のプロセスに分けられる。

設計変更は是正処置ではない修正と是正処置は異なるCAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例を多く見かける。修正（Correction）と是正（Corrective Action）は異なる。ISO 9000：2015 （JIS Q 9000：2015

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ハインリッヒの法則筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」という質問を受けることがある。その回答は、再発防止を行わなければならない事象である。CAPAの目的は、改善すなわち再発防止である。したが

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