医療機器

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づく必要がある。製造業者は、医療機器のリスクに応じた「適合性評価手順」を見極める必要がある。 適合性評価手順はArticle 52 「適合性評価手順」に記載

医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。一般に日本の製造業では昔からチームワークを得意とし、助け合って品質の良い製品を上市してきた歴史がある。その場合、必ずしも手順書がなくとも問題なく設計・製造が行われてきたのである。

ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を要求してきた。そもそも設計の目的・ゴールには2つあると筆者は考えている。1つ目は、医療機器を（認証）申請すること。2つ目は、医療機器を製造できるようにすることであ

筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSOPに「校正をもって点検に代える」と記載されていることがある。これは間違いである。校正とはJIS Z 8103:2000 のJIS計測用語によると校正とは『計器又は

データインテグリティの要件は、医療機器企業にも適用されるのであろうか。製薬業界では、2015年に英国のMHRAが『GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』を発出して、データインテグリティに火が着いた。しかしながら、医療機器業

MDRの最新スケジュールについて欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）・IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation：欧州体外診断用医療機器規則）に関するRolling Planを公表した。MDRは新

2019年3月19日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国会に提出された。第198回通常国会での成立はならず、同年10月4日に開会した臨時国会において審議が継続して行われ、11月27日の参院本会議で可決され、成立、12月4日に公

ロジカルシンキングとは日本語では論理的思考という。例えば、人を説得する際には「論理」が通っていなければならない。「論文」は論理文書のことで、やはり人に分からせる、納得させる文書のことである。ロジック（論理）は、人に「Yesと言わせたい」、「自分の気持ちを分かってもらいたい」「何かして欲しい」などの