医療機器新規参入

製造販売業許可はいつまでに取得しなければならないか日本の法律では、医療機器企業として自社ブランドの製品を上市するためには、製造販売業業許可が必要である。医療機器の場合、製造販売する製品のリスクにより、業許可の種類が異なる。第一種製造販売業者　一般医療機器（クラスＩ）第二種

https://youtu.be/VREoQRHZhBc関連商品

医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在する。 しかしながら、医療機器は有効性・安全性・品質の確保が法令および規制要件で要求されており、またそれら要求事項は複雑かつ難解である。 異業種から医療機器産業へ参入し

2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。これに伴い、医療機器の製造業が許可制から登録制へと緩和される一方、製造販売業はQMS省令の対象となるなど、大きな変更が実施された。薬機法のポイントはこ

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）という名称に変更される。医薬品医療機器等法のポイントはこちら。日本国内で医療機器となるソフトウェアを設計・製