QSRからQMSRへ 2023.02.12 QMSR関連 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異 2023.02.12 QMSR関連 https://youtu.be/TFD50pzs3h0現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大多数を削除し、ISO 13485:2016を受け入れることとしている。ISO 13
QSRからQMSRへ 2022.10.15 医療機器 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付） 2022.09.14 医薬品 FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開した。CSAガイダンス
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13日付で発出されました。 2022.09.13 FDA FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（2022年9月13日付。以下、CSAガイダンス）を公開しました。これは医療機器の製造または品質システムの一部として使用
力量表の重要性 2022.09.05 医療機器 https://youtu.be/_GqsRgzPznc力量表の重要性力量表の目的は、現状の各部門における各人材の力量の明確化現状の各部門の人材の力量分布の明確化業務に必要な力量の明確化トレーニングニーズの抽出などである。今回は力量表
Quality CultureとData Integrity 2022.08.26 データインテグリティ https://youtu.be/9EI9I81QaqA現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultureの醸成が重要である。品質保証の移り変わりFDAがGMPを初めて発出したのが1963
FDAの査察官は優秀か 2022.08.12 医薬品 筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそんなに優秀なのか。はたしてFDAの査察官の指摘の通りにすれば品質が良くなるのか。だってFDAの査察官は、医薬品を製造している訳ではなく、医療機器を設計製造している訳ではない
品質が良いとは 2022.08.07 医療機器 品質が良いとは？ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客の要求と製品の仕様が合っている状態、これを品質が良い状態という。使い勝手が良いとか悪いということは、本来品質とは関係がない。例えば、手術する際にメス
CSV/Part11に関するワーニングレター 2022.07.22 CSV・ER/ES・DI FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に対応するべきではないと主張してきた。あるコンサルタントは「FDA査察等で査察官に見せるコンピュータシステムはすべてCSV/Part11対応をしていなければならない。