QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項 2019.02.18 QSIT査察関連（医療機器） QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項 2019.02.18 QSIT査察関連（医療機器） QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSRからQMSRへ 2023.02.12 QMSR関連 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
QSRからQMSRへ 2022.10.15 医療機器 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
品質システムとは 2021.06.21 品質システム 医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改正GMP省令においても医薬品品質システムの構築が要求されることとなった。品質システム（QS：Quality System）は、品質管理システム（QMS：Quality M
FDAによる法的措置（Enforcements）の統計 2019.01.17 FDA査察対応 FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度FDAセンター毎の押収・没収 2017年度FDAによる押収・没収 2012 – 2017FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2017年度FDAによる法廷の差し止め命令 2012 – 2
MDSAPとは 2018.08.09 MDSAP MDSAPとはMedical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラム。画像出典