FDA査察対応

筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそんなに優秀なのか。はたしてFDAの査察官の指摘の通りにすれば品質が良くなるのか。だってFDAの査察官は、医薬品を製造している訳ではなく、医療機器を設計製造している訳ではない

リモート査察について2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の通りだ。PMDAはGMP調査に関しては引き続き実地調査を重視 ⇒不正の検知やデータインテグリティについて掘り下げた調査は困難であるため遠隔調査はあ

COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。 世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままなりません。 しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、FDA

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お役立ち動画https://youtu.be/kaf7vIQZQrQ FDA査察対応セミナー 1章 FDA査察について 2章 FDAによる法的措置の統計 3章 査察からW/Lまでのフロー 4章 査察スケジュールについて 5章 査察対応組織 6章 FDA査察

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