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GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大改正となる。いわゆるグローバリゼーション化（規制の国際整合）が目的であろう。その中において、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）への適格な対応も求められることと

リスクとは2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。」と記載されている。ここで、危害の発生する確率であって、欠陥の発生

厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 」には「バリデーション計画書には、必要な場合には詳細なリスクアセスメントについても記載すること。」という要求事項が記載されている。しかしながらその「詳細なリス

ウェブセミナー適格性評価について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。GMPにおいて、「適格性評価」（Qualification）と呼ばれる、他の業界では使用されない特殊な

CAPAとは日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。CAPAとは、Corrective Action; Preventive Actionである。日本語では、是正処置、予防処置と呼ばれている。是正処置は「同じ場所で再度同じことが起

品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）品質リスクマネジメント（QRM）について関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O0

本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器における規制要件の改正が必要になったわけである。GMP省令の改正においては、おおよそ以下の要件が追加されることになりそうだ。１．医薬品品質システム２．承認書遵守

リスクベースドアプローチとはリスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ）の中で明らかにした、FDAの新しい医薬品業界監視の方針のことである。1997年、FDAの行政改革を目的

日本における薬事法では、承認権者の責任が問われる。そのため、リスクの高い医療機器は日本では承認されにくいとされる。万が一、承認した医薬品・医療機器で重大な事故が発生した場合、承認した厚労省の課長が刑事訴追を受けることになってしまう。つまりすべての過ちは政府が担う。欧米では、その時点の基準をもって判