リスクについて

リスクとは

2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。」と記載されている。
ここで、危害の発生する確率であって、欠陥の発生する確率ではないことに注意が必要である。

つまり、企業の製品に瑕疵が生じることがリスクではなくて、何らかの危害が発生する事象をリスクという。
一般に、問題点は解決しなければならず、リスクは回避・軽減しなければならない。
なぜならば、問題点はすでに発生しているからであり、リスクはまだ発生していないからである。
「リスク」という用語の反対語は「確実」である。
つまり、リスクとは不確実なことを呼ぶ。
経済学では、予想に反して景気が悪くても、逆に良くなってもリスクと呼ぶそうである。

次のような事例を考えてみよう。
「ある零細企業が、今日中に1000万円を用意しないと倒産に至るところまで追い込まれた。万策を尽くしてかき集めた手元資金が500万円しかない。」
一見すると、倒産というかなり大きなリスクがあるように思える。
しかし、当該企業にとっては、倒産は決定であり、もはやリスクではない。

ヘルスケア業界におけるリスクとは

製薬・医療機器業界における「リスク」は、「患者・ユーザへの健康被害」のことである。
ヘルスケア業界においては、「リスクマネージメント(RM)」ではなく、「品質リスクマネージメント(QRM)」と呼ぶ。
つまり、品質に問題が発生した場合の患者・ユーザに対する健康被害を推定し、あらかじめ回避または受容可能なまで低減しなければならない。

医薬品業界における品質リスク管理

信じられないことではあるが、リスクの高い医薬品業界において、20世紀までは、リスクマネージメントに関するガイドライン等の標準がなかった。
2005年になって、やっと「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」がICHQ9において合意された。
ICH Q9における品質リスクマネジメントの2つの主要原則は以下のとおりである。
1.品質に対するリスクの評価は、科学的知見に基づき、かつ最終的に患者保護に帰結されるべきである。
2.品質リスクマネジメントプロセスにおける労力、形式、文書化の程度は当該リスクの程度に相応すべきである。

1.は、患者目線(規制当局)の原則であり、2.は、製薬企業目線の原則である。
このようにICH Q9は、規制当局と製薬業界の利害関係が一致して合意に至った。

医療機器業界における品質リスク管理

医療機器業界においては、1993年にEU 医療機器指令(MDD)において、リスク分析が必須となった。
その後、1998年に国際規格として、ISO14971が制定された。
現在の最新版のISO14971は、2007年に改定された。
ISO13485規格及び医療機器QMS省令においては、リスクマネジメントの適用・活動が必須となっている。
ただし、米国FDAにおける21 CFR Part 820 「Quality System Regulation(QSR)」では、設計管理において、リスクマネジメントではなく、リスク分析を要求していることに注意が必要である。

IEC62304によると、医療機器に搭載するソフトウェアの安全クラスは、
クラスA:傷害が発生しない
クラスB:深刻な傷害が発生しない
クラスC:死亡または深刻な傷害が発生するおそれがある
に分類される。

ソフトウェアにおけるリスク管理

リスクとは、危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであるが、ソフトウェアにおいてバグ等の「発生確率」は求められない。
したがって、確率は100%と仮定しなければならない。

関連商品

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O067.html” title=”【VOD】【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編” content=”2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
医薬品等の製造・品質管理において、あらゆるリスクを低減し、患者の安全性を担保することは極めて重要です。
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
品質管理・品質保証と品質リスクマネジメントは表裏一体です。どちらもPDCAサイクルを持ち、常に実践することが求められます。
しかしながら、ICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
しかしながら、品質リスクマネジメントでは、特定の部門を設置したり、新たな手順書を1冊作成すれば良いというものではありません。
すべての既存の組織におけるすべての手順書に品質リスクマネジメントに関する要素を盛り込んでいく必要があります。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも配布いたします。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-084.html” title=”【セミナービデオ】【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編” content=”2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
医薬品等の製造・品質管理において、あらゆるリスクを低減し、患者の安全性を担保することは極めて重要です。
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
品質管理・品質保証と品質リスクマネジメントは表裏一体です。どちらもPDCAサイクルを持ち、常に実践することが求められます。
しかしながら、ICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
しかしながら、品質リスクマネジメントでは、特定の部門を設置したり、新たな手順書を1冊作成すれば良いというものではありません。
すべての既存の組織におけるすべての手順書に品質リスクマネジメントに関する要素を盛り込んでいく必要があります。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも配布いたします。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O071.html” title=”【VOD】(全5コース)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ【一括受講コース】” content=””]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-088.html” title=”【セミナービデオ】(全5コース)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ【一括受講コース】” content=””]

Related post

Comment

  1. best generic allegra allergy pills on sale antihistamine nasal spray canada

  2. prescription allergy medication without antihistamines costco canada cold and sinus prescription only allergy medication

  3. buy sleeping pills online uk brand phenergan 25mg

  4. order prednisone 5mg pills buy prednisone 20mg pill

  5. abdominal pain imediate relief buy generic frumil over the counter

  6. prescriptions for acne that work best contraceptive pills for acne acne medication pills from dermatologist

  7. best pain relief for pancreatitis order cipro online

  8. cheap accutane isotretinoin over the counter buy accutane pill

  9. virtual visit online physician insomnia cheap meloset 3 mg

  10. amoxil 250mg pill order amoxicillin 1000mg generic order amoxicillin 500mg online

  11. azithromycin pills purchase zithromax pill zithromax pills

  12. neurontin canada order neurontin 100mg generic

  13. buy azithromycin 500mg pills azipro 250mg generic purchase azipro pill

  14. lasix 100mg generic order furosemide 40mg without prescription

  15. prednisolone 5mg tablet order prednisolone 40mg pills omnacortil tablet

  16. order amoxil 250mg pill order amoxicillin 250mg online cheap purchase amoxil online cheap

  17. buy vibra-tabs without prescription purchase doxycycline online cheap

  18. ventolin cost buy albuterol inhalator online cheap how to get ventolin without a prescription

  19. cheap clavulanate augmentin cheap

  20. cheap levothyroxine generic buy synthroid sale buy synthroid paypal

  21. oral levitra 20mg buy levitra for sale

  22. order clomid purchase clomid generic order clomid 50mg sale

  23. buy semaglutide 14mg pills buy semaglutide 14mg buy generic semaglutide 14mg

  24. deltasone 20mg brand order deltasone generic where can i buy prednisone

  25. order rybelsus 14 mg without prescription rybelsus canada purchase semaglutide without prescription

  26. buy accutane 10mg generic purchase absorica pills isotretinoin online buy

  27. albuterol pills albuterol online order albuterol us

  28. amoxicillin 500mg ca amoxicillin 250mg us order amoxicillin 500mg generic

  29. buy augmentin 375mg without prescription order augmentin generic how to buy clavulanate

  30. azithromycin 250mg generic zithromax over the counter order azithromycin 500mg for sale

  31. buy synthroid 150mcg for sale levoxyl cost buy synthroid 75mcg generic

  32. omnacortil pills omnacortil buy online buy prednisolone generic

  33. clomid pill buy clomiphene 100mg pill clomid drug

  34. buy gabapentin 800mg neurontin pills buy gabapentin 100mg

  35. sildenafil 50mg us brand viagra 50mg viagra for women

  36. order generic lasix 40mg lasix 100mg usa order furosemide 100mg sale

  37. Thanks , I’ve recently been searching for information about this subject for ages and yours is the greatest I’ve discovered so far. But, what about the conclusion? Are you sure about the source?

  38. rybelsus 14 mg ca purchase semaglutide online cheap rybelsus 14 mg price

  39. doxycycline 100mg for sale vibra-tabs pills doxycycline 200mg cheap

  40. buy cheap generic levitra levitra 10mg generic cost levitra 20mg

  41. online slot machines real money free online slot machines best casino online

  42. where can i buy plaquenil hydroxychloroquine generic hydroxychloroquine 400mg for sale

  43. buy pregabalin 150mg online buy pregabalin 75mg pill pregabalin 75mg over the counter

  44. triamcinolone 10mg sale buy triamcinolone 4mg generic triamcinolone 4mg pills

  45. tadalafil otc tadalafil 20mg ca generic cialis 40mg

  46. desloratadine cheap buy desloratadine pills buy generic clarinex 5mg

  47. buy cenforce 50mg without prescription cenforce for sale online cenforce 100mg generic

  48. buy generic aralen for sale buy chloroquine sale aralen usa

  49. loratadine canada order claritin sale buy generic claritin for sale

  50. purchase glycomet online cheap buy glucophage 500mg generic buy metformin

  51. dapoxetine 90mg cost priligy 90mg uk buy generic misoprostol for sale

  52. cost metformin 1000mg metformin 1000mg over the counter glycomet price

  53. cost orlistat order diltiazem 180mg order diltiazem generic

  54. atorvastatin 10mg over the counter purchase atorvastatin for sale atorvastatin 40mg without prescription

  55. norvasc over the counter amlodipine sale amlodipine buy online

  56. zovirax uk order zyloprim 300mg sale buy zyloprim cheap

  57. lisinopril tablet lisinopril 5mg for sale lisinopril 10mg sale

  58. rosuvastatin price order ezetimibe 10mg generic purchase zetia for sale

  59. cheap omeprazole order prilosec pill order prilosec 20mg without prescription

  60. purchase domperidone online cheap domperidone 10mg without prescription order tetracycline 500mg

  61. metoprolol order online buy metoprolol cheap metoprolol without prescription

  62. buy flexeril 15mg generic lioresal tablet baclofen cost

  63. order generic atenolol oral atenolol 50mg buy atenolol 50mg generic

  64. toradol online buy where to buy colcrys without a prescription colchicine cost

  65. medrol 16 mg without a doctor prescription methylprednisolone 16mg without a doctor prescription buy methylprednisolone 4mg online

  66. pay for term paper professional paper writers assignments for sale

  67. inderal 20mg cheap buy generic plavix plavix 150mg canada

  68. order methotrexate online cheap warfarin price coumadin 2mg over the counter

  69. buy meloxicam 15mg online order celebrex 200mg pill order celebrex 200mg for sale

  70. metoclopramide for sale online order hyzaar online generic hyzaar

  71. buy flomax 0.2mg online cheap celecoxib 100mg oral generic celecoxib

  72. order nexium generic topiramate cost purchase topamax generic

  73. cost zofran 4mg buy aldactone paypal buy spironolactone 25mg without prescription

  74. buy imitrex cheap imitrex 50mg for sale buy levofloxacin tablets

  75. order zocor 10mg online buy valtrex without prescription valacyclovir 1000mg price

  76. order dutasteride online cheap dutasteride pills buy zantac pill

  77. I’m still learning from you, but I’m trying to achieve my goals. I absolutely liked reading all that is posted on your site.Keep the tips coming. I liked it!

  78. order proscar 1mg online cheap purchase finasteride online cheap buy fluconazole cheap

  79. ampicillin pills order acticlate online oral amoxil

  80. order cipro 1000mg generic – sulfamethoxazole cost order amoxiclav generic

  81. buy ciprofloxacin online cheap – buy cephalexin 250mg generic augmentin 375mg drug

  82. oral ciprofloxacin 500 mg – cheap generic doxycycline buy erythromycin 250mg generic

  83. flagyl 200mg generic – metronidazole oral buy zithromax 500mg pill

  84. generic ivermectin – purchase aczone online buy tetracycline pills

  85. buy valacyclovir 1000mg generic – valacyclovir cheap acyclovir cost

  86. buy acillin generic amoxil pills amoxil buy online

  87. order flagyl 400mg for sale – cefaclor 250mg pills order zithromax 500mg online cheap

  88. furosemide 100mg cost – buy minipress 1mg without prescription buy capoten 25mg online cheap

  89. buy generic glucophage 500mg – metformin 1000mg tablet order lincomycin 500mg generic

  90. generic retrovir 300mg – irbesartan 150mg pills order zyloprim 100mg pills

  91. clozapine 50mg cheap – order famotidine 40mg pill brand famotidine 40mg

  92. seroquel pills – buy generic bupropion online eskalith brand

  93. purchase clomipramine sale – where can i buy paroxetine order sinequan 25mg sale

  94. atarax tablet – purchase nortriptyline for sale how to buy endep

  95. oral amoxiclav – buy generic ethambutol 600mg order baycip pill

  96. amoxil pills – erythromycin medication ciprofloxacin 500mg cheap

  97. azithromycin 250mg cost – ciprofloxacin 500mg canada purchase ciplox without prescription

  98. With havin so much content do you ever run into any issues of plagorism or copyright violation? My site has a lot of unique content I’ve either created myself or outsourced but it seems a lot of it is popping it up all over the web without my authorization. Do you know any solutions to help protect against content from being stolen? I’d definitely appreciate it.

  99. cleocin buy online – buy cefpodoxime 100mg online chloramphenicol order

  100. ivermectin 3mg for sale – buy cefaclor 250mg pills buy cefaclor 500mg online cheap

  101. Wonderful blog! I found it while browsing on Yahoo News. Do you have any tips on how to get listed in Yahoo News? I’ve been trying for a while but I never seem to get there! Thank you

  102. buy ventolin 2mg online – generic allegra 120mg buy generic theophylline online

  103. I don’t ordinarily comment but I gotta tell thanks for the post on this amazing one : D.

  104. buy medrol medication – loratadine 10mg for sale astelin for sale

  105. buy cheap clarinex – flixotide medication ventolin order

TOP