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https://youtu.be/B0NaudC1JT8なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こずっているのが現状ではないだろうか。データインテグリティ対応が企業にとってハー

FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開した。CSAガイダンス

FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（2022年9月13日付。以下、CSAガイダンス）を公開しました。これは医療機器の製造または品質システムの一部として使用

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真正性の3つの要件平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである。3.1.1. 電磁的記録の真正性電磁的記録が完全、正確であり、かつ信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること。真正性を確保す

Blind Complianceについて筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企業は盲目的にルールに従うつまり”Blind Compliance”の状態が多いということである。日本人の特性として何らかの基準や標準を定めてもらうと楽でありその基準

医療機器製造とプロセスバリデーションISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。7.5.6　製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション製造およびサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証すること

今さら人には聞けないPart1121 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; electronic signatures」（電子記録・電子署名）である。なぜか正式名称ではなく一般にPart11と呼ばれている。Part11は1990年代初めに業界から電子

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