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厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、改正案）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始し、2020年12月26日に締め切った。改正GMP省令は、2021年4月公布、8月1日

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。ご希望の方は、以下からダ

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始しました。パブリックコメントは12月26日まで受け付けています。2021年4月公布、8

厚生労働省やPMDAの講演を聴いていると「承認事項遵守」といった発表が頻繁にある。一度不正を行った企業は、これまで長期にわたってその企業名を講演会などで引用され、いわば人身御供のように取り扱われている。承認事項を遵守することは当然のことである。不正はけっしてあってはならない。しかし

ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。しかしながら、厚生労働省令においては「医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令」となっている。このタイトルは、改正GMP省令では改めて欲しいと筆者

品質、品質が良い、品質保証とは品質とは品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って見てみると、バックルが少し汚れていたら、どう思うか。「品質が悪いな」と思うであろう。一方、KIOSKで300円の紙袋を買ったとする。持って帰って見てみると、や

コミュニケーションの重要性経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそういった姿勢があってこそ、何か問題が起きたとき、品質不良にかかわる事項が発見されたとき、迅速な対応を可能にし、従業員の中にも法令遵守意識が生まれる。一方で、昨今

https://youtu.be/umiVLizZQXAペストコントロールの目的筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコントロールである。ペストコントロールは、防虫防鼠のことである。筆者はこれに加えて防蟻を推

https://youtu.be/e1y1-KJaD6QGMPの３原則GMPの３原則は下記の通りである。人為的な誤りを最小限にする汚染及び品質低下を防止するより高度な品質を保証するシステムを設計するこれらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が

https://youtu.be/9EI9I81QaqA現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultureの醸成が重要である。品質保証の移り変わりFDAがGMPを初めて発出したのが1963