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データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響する。PIC/Sは規制当局の集まりであり、発行されるガイダンス等は加盟国の査察官向けのものである。PIC/S DIガイダンスにおいて、査察官に査察対象企業の「文化」に

pdf版はこちら。GOOD-PRACTICES-FOR-DATA-MANAGEMENT-AND-INTEGRITY_JダウンロードPHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTIONPHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATI

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2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」（GMP/GDP規制下におけるデータマネジメントとインテグリティに関する実践規範）が発効された。全体で63頁

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前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、電子データを使用しなくなってしまうケースすら見受けられる。しかしである。例えば、MS-ExcelなどはGxP対応できない。しなしながら多くの企業では、MS-Excelを使

データインテグリティについて製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっている。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要だ。

別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）についてNo.章番号意見当省の考え方類似件13.適用範囲本指針の適用範囲を明確にすべき。本指針は、薬事法が適用される医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関