『臨床評価と性能評価』

ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。

設計・開発のバリデーションの一部として、組織は、適用される規制要求事項に従い、医療機器の臨床評価または性能評価を実施する。

つまり、医療機器および体外診断用医薬品の承認・認証申請にあたっては、臨床評価または性能評価が必須である。
臨床評価は医療機器の申請・認証に必須であり、性能評価は体外診断用医療機器・体外診断用医薬品(IVD)の承認・認証に必須である。
なお、臨床評価および性能評価(臨床試験を含む)は設計バリデーションの一部である。
また、臨床評価または性能評価に用いる医療機器は、顧客の使用のための出荷とは見なさないとされている。
一方で、非臨床試験(例:安全性試験等)は設計ベリフィケーションの一部である。

臨床評価
ISO 13485:2016の定義によると
3.3 臨床評価
製造業者の意図に従い使用したとき、医療機器の臨床的安全性および性能を検証するための、医療機器に関する臨床データの評価および分析
とある。
つまり、臨床評価とはそのものの有効性と安全性をヒトで評価することである。
そもそも医療機器はヒトに対して使用するものであるため、ヒトにおける有効性と安全性を評価することは当然であり、臨床評価は必須となる。この概念は欧州の自己認証から出てきたものである。
具体的には、
・文献評価
・使用実績
・不具合報告
・マーケティング
・臨床試験
などが相当する。
臨床試験は治験(治療的実験を略した用語)とも言われ、医療機関において医師などが実際の患者等に対して実施するいわば人体実験である。
臨床試験は医療機器によって必須である場合と、そうではないケースがあり得る。

性能評価
ISO 13485:2016の定義によると
3.13 性能評価
体外診断用医療機器を、その意図する用途を達成する能力を確立または検証するためにデータを分析し評価すること
とある。
体外診断用医薬品とは、疾病の診断に使用する医薬品で、身体に直接使用しないものである。
例えば、血液・尿便・唾液などを検査するために使用する試薬のことである。
体外診断用医薬品をIVD(in vitro diagnostics)と呼ぶ。Vitroの語源はラテン語であり、オランダ語ではビードロという。ビードロはガラスを意味する。子供の頃に遊んだ記憶のあるビー玉はガラス玉のことである。つまりin vitroは、ガラス管の中(例:試験管)で組織・体液等を検査するものである。
一方、生体そのものを使用して実施する試験をin vivoと呼ぶ。

本邦における臨床評価・性能評価
上述したとおり、ISO 13485:2016や欧州の医療機器規制(MDR)では「臨床評価」を医療機器の評価、「性能評価」を体外診断薬の評価というように用語を明確に区別しているが、本邦における現行のQMS省令は、ISO 13485:2003をベースに発出されているため、臨床評価と性能評価の厳密な定義と区別がなされていない。
また基本要件基準 第18条によると、「性能評価」は全ての機器において必要とされている。
参照:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準

本邦における性能評価は、非臨床試験および臨床試験を含んだ広い概念であると解釈できる。
また、臨床評価という用語は薬機法にもQMS省令にも記載がない。したがって、臨床評価は必須であるとの要求事項はない。
ただし、承認が必要な機器(クラスIIIまたはIV)については、製造販売承認申請の際に臨床試験データまたは臨床評価データの添付が求められている。

参照:「医療機器の製造販売承認申請について

なお、本邦における臨床試験の必要性の判断については下記の通知を参照されたい。
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について

Related post

Comment

  1. whoah this weblog is fantastic i really like studying your posts. Stay up the good work! You recognize, a lot of people are looking round for this information, you could aid them greatly.

    • Earnestquavy
    • 2024.02.15

    Cialis 5 Mg Precio Soriana
    Your idea is brilliant
    Cialis 5 mg prezzo cialis prezzo cialis 5 mg prezzo

  2. hi!,I really like your writing so a lot! proportion we keep up a correspondence extra about your post on AOL? I require a specialist on this area to resolve my problem. May be that’s you! Having a look forward to look you.

  3. I have recently started a site, the information you provide on this site has helped me tremendously. Thank you for all of your time & work.

  4. I truly appreciate this post. I’ve been looking everywhere for this! Thank goodness I found it on Bing. You’ve made my day! Thanks again

  5. Magnificent web site. A lot of useful info here. I am sending it to several friends ans also sharing in delicious. And certainly, thanks for your effort!

    • TimsothyTorse
    • 2024.03.14

    This is very fascinating, You are an excessively skilled blogger. I’ve joined your feed and sit up for searching for more of your fantastic post. Also, I’ve shared your site in my social networks

    https://maps.google.kg/url?q=https://didvirtualnumbers.com/de/

    • LhaneBreaf
    • 2024.03.14

    Admiring the time and effort you put into your website and detailed information you provide. It’s good to come across a blog every once in a while that isn’t the same outdated rehashed material. Wonderful read! I’ve bookmarked your site and I’m adding your RSS feeds to my Google account.

    https://www.google.lt/url?q=https://hottelecom.biz/id/

    • Fobertlip
    • 2024.03.17

    This theme is simply matchless :), it is interesting to me)))
    Подробно расскажем, как Подать заявление – Всеволожский городской суд Ленинградской области онлайн или самостоятельно Подать заявление – Всеволожский городской суд Ленинградской области Подать заявление – Всеволожский городской суд Ленинградской области онлайн или самостоятельно

    • Jseraldjew
    • 2024.03.19

    You are similar to the expert)))
    аренда сим карты

    • SDichaelVen
    • 2024.03.19

    Aviator Spribe скачать казино
    Добро пожаловать в захватывающий мир авиаторов! Aviator – это увлекательная игра, которая позволит вам окунуться в атмосферу боевых действий на небе. Необычные графика и захватывающий сюжет сделают ваше путешествие по воздуху неповторимым.
    Aviator Spribe играть выгодно

    • SLhaneBreaf
    • 2024.03.20

    Aviator Spribe казино стратегия
    Добро пожаловать в захватывающий мир авиаторов! Aviator – это увлекательная игра, которая позволит вам окунуться в атмосферу боевых действий на небе. Необычные графика и захватывающий сюжет сделают ваше путешествие по воздуху неповторимым.
    Aviator Spribe играть на Mac казино

    • LewisFlome
    • 2024.03.23

    What a material of un-ambiguity and preserveness of precious know-how regarding unexpected emotions.

    Rybelsus

    • Earnestquown
    • 2024.03.25

    Pretty! This has been a really wonderful article. Many thanks for providing these details.
    writing service

    • GichardUsene
    • 2024.03.26

    Aviator Spribe играть демо
    Добро пожаловать в захватывающий мир авиаторов! Aviator – это увлекательная игра, которая позволит вам окунуться в атмосферу боевых действий на небе. Необычные графика и захватывающий сюжет сделают ваше путешествие по воздуху неповторимым.
    Aviator Spribe казино играть на рубли

  6. Hello There. I found your blog the usage of msn. That is an extremely smartly written article. I’ll make sure to bookmark it and come back to read extra of your useful info. Thanks for the post. I’ll certainly return.

    • TimsothyTorse
    • 2024.03.29

    Useful information. Lucky me I found your site by chance, and I am stunned why this twist of fate did not took place in advance! I bookmarked it.
    либет

    • TimsothyTorse
    • 2024.03.31

    Российская компания продает разборные гантели https://gantel-razbornaya.ru – у нас найдете обширный ассортимент предложений. Комфортные утяжелители дают эффективно выполнять силовые занятия в любом месте. Спортивные снаряды отличаются функциональностью, безопасностью в использовании.  Предприятие эффективно развивает и внедряет лучшие идеи, чтобы осуществить потребности новых тренирующихся.  В выпуске качественных продуктов реализуются лучшие марки металла. Огромный каталог интернет-магазина моделей позволяет купить разборные отягощения для эффективной программы тренировок. Для домашних тренировок – это лучший набор с маленькими габаритами и лучшей фунциональности.

  7. Some truly nice stuff on this web site, I like it.

    • DichaelVen
    • 2024.03.31

    Создаваемые российским заводом тренажеры для кинезитерапии trenazhery-dlya-kineziterapii.ru и специально предназначены для восстановления после травм. Устройства имеют оптимальное предложение цены и качества.
    Предлагаем очень недорого аналог МТБ 2 с усиленной конструкцией. В ассортименте для кинезитерапии всегда в реализации варианты блочного и нагружаемого типа.
    Выпускаемые тренажеры для реабилитации обеспечивают мягкую и безопасную тренировку, что особенно важно для тренирующихся пациентов в процессе восстановления.
    Станки обладают подстраиваемым сопротивлением и уровнями нагрузки, что позволяет индивидуализировать тренировки в соответствии с задачами любого больного.
    Все тренажеры актуальны для кинезитерапии по методике врача Сергея Бубновского. Оснащены рукоятками для удобного осуществления тяговых движений сидя или стоя.

  8. Very interesting topic, regards for putting up.

    • OLaneBreaf
    • 2024.04.02

    Hello this is somewhat of off topic but I was wondering if blogs use WYSIWYG editors or if you have to manually code with HTML. I’m starting a blog soon but have no coding experience so I wanted to get guidance from someone with experience. Any help would be enormously appreciated!
    virtueel telefoonnummer

  9. Wonderful, what a weblog it is! This blog presents valuable data to us, keep it up.

    http://sookso.iwinv.net/edenstaybooking/bbs/board.php?bo_table=free&wr_id=12312

  10. Hello to every body, it’s my first pay a visit of this webpage; this webpage consists of remarkable and genuinely fine information in favor of visitors.

    Гама казино

  11. This is the perfect webpage for anybody who wants to understand this topic. You realize so much its almost tough to argue with you (not that I really will need to…HaHa). You definitely put a new spin on a subject which has been discussed for ages. Great stuff, just excellent!

    Официальный сайт Гама казино

    • OLaneBreaf
    • 2024.04.06

    This info is priceless. How can I find out more?
    http://da-tech.co.kr/bbs/board.php?bo_table=free&wr_id=22733

  12. Great V I should definitely pronounce, impressed with your website. I had no trouble navigating through all the tabs as well as related info ended up being truly simple to do to access. I recently found what I hoped for before you know it in the least. Quite unusual. Is likely to appreciate it for those who add forums or something, site theme . a tones way for your client to communicate. Nice task..

  13. I think this web site contains some very great info for everyone. “I prefer the wicked rather than the foolish. The wicked sometimes rest.” by Alexandre Dumas.

  14. Привет, дорогой читатель!
    Купите диплом ВУЗа с гарантированной доставкой в любой город России без предварительной оплаты и уверенностью в его легальности!
    http://saksx-attestats.ru/
    Приобретите диплом колледжа недорого с доставкой по РФ и гарантией качества без предварительной оплаты – просто и надежно!
    Наши услуги позволят вам купить диплом ВУЗа с доставкой по России без предоплаты и с полной уверенностью в его подлинности!

    • sSdfffobPreex
    • 2024.04.17

    Привет всем!

    Бывало ли у вас такое, что приходилось писать дипломную работу в крайне ограниченные сроки? Это действительно требует огромной ответственности и напряженных усилий, но важно не опускать руки и продолжать активно заниматься учебными процессами, чем я и занимаюсь.
    Для тех, кто умеет искать и анализировать информацию в интернете, это действительно облегчает процесс согласования и написания дипломной работы. Не нужно тратить время на посещение библиотек или устраивать встречи с дипломным руководителем. Здесь, на этом ресурсе, предоставлены надежные данные для заказа и написания дипломных и курсовых работ с гарантией качества и доставкой по России. Можете ознакомиться с предложениями по ссылке [url=https://rudik-diploms365.com/]купить диплом Вуза[/url], это проверено!
    http://hl2forever.ru/member.php?u=266
    купить диплом в Москве
    купить аттестат
    купить диплом института
    купить диплом колледжа
    купить диплом Вуза

    Желаю любому отличных оценок!

TOP