１．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
（1） 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。
（2） 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
（3） 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちにウェブサイトに掲載することとする。
２．医療機器の特性を踏まえた規制の構築
（1） 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。
（2） 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
（3） 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。
（4） 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。
（5） 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。
３．再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
（1） 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
（2） 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。
４．その他
薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、所要の改正を行う。
薬事法の主な変更点について
題名の変更
薬事法は名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：薬機法）」に変更された。（平成25年法律第84号 薬法等の一部を改正する法律）
医薬品と医療機器が別章立てに
医薬品：第4章
医療機器：第5章
医療機器に関する取り扱いが医薬品などと区別され、医療機器自体の取り扱いも大きく変更される。また再生医療等製品が医療機器から独立する。
現行の薬事法では、法律上、医療機器についても医薬品などと同様の扱いを受けてきた。これに対して改正薬事法（薬機法）では、医療機器に関する条文が新たに独立して制定され、医薬品などとは異なった扱いを受けることになった。
薬機法の見直し（2020年2月現在）
- 薬事法（当時）改正から5年が経過
「薬事法等の一部を改正する法律」第66条の規定により薬機法の見直しを実施
第66条 （検討）
政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは、当該規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする｡
GMP省令、QMS省令の改正も本薬機法見直しの一環として検討がなされている。
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