FDA査察において原本の提示は必要か?

筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。
その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」といった質問を多く受ける。
答えはNOである。

質問者の意図は、SOPや記録の原本(つまり署名や捺印したもの)は紙媒体であるが、電子版をスクリーンで投影した場合、サインのないものになってしまうという懸念である。

多くの場合は文書(SOP)や記録は電子で作成され、印刷した後に署名または捺印をしている。
したがって、ドキュメント管理システムやデータベースに保存されている電子記録には署名や捺印がないのである。

筆者が多くFDA査察に立会った経験では、原本であるかないかを問われたことは一度もない。
FDA査察において肝心なことは、要求された資料を素早く提示することである。
紙媒体を検索して提出するまでにFDA査察官を待たせるよりは、素早く電子で提示した方がはるかにFDA査察官の心証は良い。
万が一、原本の提示を求められた際には時間がかかることを断ったうえで、検索し手提示すれば良いだろう。
しかしながら、コピーの提供(つまり査察官が持ち帰る)を求められた場合には、必ず捺印または署名されたもののコピーを作成しなければならないので留意が必要である。

捺印と署名は何が異なるか?

またしばしば、「捺印を手書き署名に変更した方が良いか。」といった質問を受ける。
回答は出来る限り手書き署名にした方が良いであろう。

査察や監査においては、相手国の法律や慣習を尊重しなければならないといった暗黙のルールがある。
FDA査察官は、けっして捺印が好ましいとは思っていない。
なぜならば他人が捺印できる(すなわちなりすまし)からである。

手書き署名には優れた利点がある。
それはコピーをとってもスキャンしても原本と同等と考えられるというものである。
なぜならば、書体(筆記体)自体が本人性を証明するからである。
私事ではあるが、筆者は外資系企業に長年勤務していた。
その際に、上司のサインをFAXでもらっていたことを記憶している。
また現在でも外国の企業との契約は署名したものをスキャン(pdf化)し、先方に電子メールで送付し、先方が署名したものをスキャンしたものを電子メールで送り返してもらっている。
これで契約が成立している。紙原本は必要ない。

また、捺印の場合、例えば代表取締役社長が田中さんから鈴木さんに変更になっても、印鑑自体は変更しない。
しかしながら、署名の場合は、必ず変更しなければならない。
何故ならば署名は個人に特有であるからである。

Related post

Comment

  1. walgreen generic allergy pills generic allergy pills best nighttime medicine for allergies

  2. top 10 sleeping pills nz provigil 200mg tablet

  3. order prednisone 5mg pills prednisone 40mg oral

  4. acid reflux drugs prescription list buy pepcid medication

  5. strongest acne over the counter buy isotretinoin 20mg pill dermatologist recommended for acne

  6. does benadryl make you sweat generic fexofenadine 180mg 3rd generation antihistamines list

  7. heartburn treatment over the counter glimepiride 1mg oral

  8. accutane sale purchase isotretinoin generic buy generic isotretinoin online

  9. strongest sleeping pills for insomnia buy meloset online

  10. amoxicillin 1000mg oral amoxil 1000mg sale amoxicillin 500mg cheap

  11. strongest sleeping pills online buy provigil 100mg generic

  12. azithromycin over the counter zithromax 500mg oral zithromax 500mg for sale

  13. neurontin online order neurontin 100mg drug

  14. order generic azipro azithromycin 250mg usa order azipro 500mg

  15. cheap furosemide 100mg furosemide uk

  16. order prednisolone 5mg sale buy cheap generic prednisolone cost prednisolone 20mg

  17. amoxil pill amoxil over the counter amoxil 250mg over the counter

  18. monodox ca order doxycycline 200mg without prescription

  19. buy albuterol 4mg without prescription purchase albuterol generic buy albuterol 2mg without prescription

  20. amoxiclav us order augmentin 625mg without prescription

  21. levothyroxine canada purchase levothyroxine for sale levothroid medication

  22. buy generic vardenafil 10mg order vardenafil 20mg pills

  23. clomiphene 100mg us how to buy clomiphene order serophene generic

  24. tizanidine pills zanaflex over the counter order tizanidine pills

  25. rybelsus 14mg us buy generic semaglutide over the counter buy rybelsus 14mg generic

  26. deltasone pills buy deltasone 20mg online cheap prednisone oral

  27. cost isotretinoin 20mg accutane 20mg usa accutane 40mg cheap

  28. order generic rybelsus 14 mg buy generic semaglutide for sale rybelsus uk

  29. oral amoxicillin 1000mg amoxil 500mg generic cheap amoxil 1000mg

  30. order albuterol for sale albuterol over the counter buy cheap generic ventolin

  31. augmentin over the counter buy augmentin paypal clavulanate pill

  32. generic azithromycin 250mg azithromycin 250mg us order zithromax 500mg for sale

  33. order synthroid 75mcg pill brand levothroid order synthroid 75mcg sale

  34. omnacortil 5mg over the counter brand omnacortil 10mg buy prednisolone 5mg generic

  35. cheap neurontin 100mg gabapentin sale order gabapentin 800mg pills

  36. generic clomiphene 50mg buy cheap generic clomid clomiphene 50mg pill

  37. buy generic furosemide for sale buy furosemide no prescription buy generic lasix diuretic

  38. viagra sildenafil buy generic viagra buy sildenafil 100mg

  39. order vibra-tabs generic generic doxycycline 200mg purchase acticlate pill

  40. semaglutide 14mg pills buy rybelsus 14 mg online rybelsus drug

  41. no deposit bonus codes free slots online blackjack spins website

  42. purchase levitra without prescription buy generic vardenafil vardenafil pill

  43. order pregabalin 75mg online buy pregabalin generic pregabalin over the counter

  44. order plaquenil plaquenil 200mg sale brand hydroxychloroquine

  45. buy generic aristocort over the counter aristocort tablet aristocort 10mg generic

  46. generic tadalafil 40mg order cialis 40mg sale buy cialis without prescription

  47. clarinex medication clarinex pills desloratadine pill

  48. buy cenforce medication purchase cenforce generic cenforce 50mg pills

  49. claritin online claritin ca claritin 10mg oral

  50. chloroquine 250mg pills aralen 250mg sale aralen generic

  51. buy dapoxetine paypal cytotec us misoprostol brand

  52. glucophage online order how to buy glycomet metformin 1000mg brand

  53. buy generic orlistat 120mg buy generic diltiazem for sale diltiazem 180mg price

  54. lipitor 80mg generic lipitor 40mg brand buy atorvastatin generic

  55. purchase acyclovir pills order acyclovir pill buy generic allopurinol 100mg

  56. amlodipine 10mg drug amlodipine medication order amlodipine 5mg without prescription

  57. order rosuvastatin generic rosuvastatin 20mg usa purchase zetia pills

  58. brand zestril 5mg purchase lisinopril without prescription zestril for sale

  59. domperidone 10mg pills buy motilium no prescription buy sumycin generic

  60. buy prilosec 20mg generic order omeprazole 20mg without prescription order omeprazole 20mg pills

  61. purchase cyclobenzaprine pills order baclofen online cheap buy generic lioresal

  62. buy lopressor generic where to buy lopressor without a prescription lopressor 100mg ca

  63. toradol over the counter brand toradol 10mg order colcrys for sale

  64. buy generic atenolol online tenormin 50mg generic buy atenolol pills

  65. buy generic depo-medrol for sale medrol 8 mg over the counter methylprednisolone usa

  66. purchase inderal pills propranolol brand clopidogrel 75mg sale

  67. cheap dissertation help buying a term paper college essay for sale

  68. methotrexate 5mg price warfarin 2mg cost warfarin 2mg tablet

  69. order mobic online buy mobic 7.5mg without prescription celebrex medication

  70. reglan 10mg canada maxolon cost brand losartan 25mg

  71. brand nexium order nexium 40mg online cheap topiramate 100mg cost

  72. purchase flomax for sale purchase flomax generic celecoxib over the counter

  73. zofran 4mg drug spironolactone generic buy generic spironolactone

  74. order imitrex 50mg generic sumatriptan 50mg generic levaquin 250mg for sale

  75. avodart without prescription ranitidine online buy cheap ranitidine 150mg

  76. generic zocor 20mg purchase simvastatin online cheap buy valacyclovir 500mg for sale

  77. acillin drug buy penicillin for sale buy amoxil pill

  78. purchase proscar sale forcan medication diflucan 200mg price

  79. buy ciprofloxacin pills for sale – order augmentin for sale amoxiclav for sale online

  80. ciprofloxacin 1000mg usa – baycip order online augmentin online order

  81. purchase ciprofloxacin sale – cheap chloramphenicol cost erythromycin 500mg

  82. buy generic metronidazole – cefaclor tablet buy generic zithromax 500mg

  83. buy ivermectin 6mg – order sumycin 500mg without prescription buy tetracycline cheap

  84. valtrex 500mg tablet – buy diltiazem paypal buy acyclovir sale

  85. acillin oral purchase acticlate amoxicillin oral

  86. metronidazole pills – where can i buy amoxicillin azithromycin price

  87. buy furosemide online – prazosin 2mg generic order captopril 25mg pills

  88. order generic glucophage – cipro online order order lincocin

  89. retrovir 300 mg oral – order generic irbesartan order zyloprim online cheap

  90. clozaril drug – aceon 8mg us purchase famotidine for sale

  91. quetiapine 100mg over the counter – buy fluvoxamine online cheap buy eskalith without prescription

  92. purchase anafranil online cheap – cheap duloxetine order doxepin 25mg sale

  93. hydroxyzine 25mg without prescription – oral endep 25mg buy endep 10mg online

  94. amoxiclav oral – augmentin 1000mg pills baycip buy online

  95. where to buy amoxil without a prescription – brand cefadroxil 250mg buy cipro 1000mg generic

  96. buy generic azithromycin 250mg – brand tinidazole 300mg ciplox cheap

  97. cleocin pills – buy terramycin 250mg generic purchase chloromycetin

  98. ivermectin 12 mg tablets – doryx for sale online purchase cefaclor generic

  99. albuterol 4mg cheap – purchase seroflo inhalator sale buy theophylline 400mg pills

  100. buy medrol 16mg online – buy montelukast online buy azelastine sale

  101. desloratadine 5mg ca – order triamcinolone pill order generic albuterol

TOP