平成21年度GCP研修会参加報告

10/19(月)に開催された「平成21年度GCP研修会」に参加したので、「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」に関する発表について、今回はそのフィードバックを行いたい。
GCP研修会では、当該演題は30分間であったが内容の濃いものだと感じた。
発表によると、平成20年度以降、10社以上(20申請品目以上)でEDCを利用した試験を含む申請品目の適合性調査が医薬品医療機器総合機構(PMDA)によって実施されてきたという。
特に平成21年5月以降は、EDCデータに対する調査すべき事項をまとめた「EDC調査チェックリスト」が作成され、パイロット調査が実施されてきた。
このチェックリストは、既にPMDAのHPで公開されている。
本チェックリストは、Wordが治験依頼者用、pdfが医療機関用となっている。
GCP研修会では、チェックリストの内容の紹介とともに、調査の内容と事例に基づく留意点の説明があった。
チェックリストは、本来の調査項目に加えて、EDCを使用した場合に追加となる差分の項目のみが記載されていることの説明があった。
監査証跡のバリデーションが追加されているのが特徴的である。
また治験依頼者の要件を満たしていることを保証する文書の調査も加わった。
さらに各種手順書に関して、当該治験に該当するものの作成日を調査することになっている。
バリデーションに関しては、ASPを使用するケースを例とし、開発者、ASP、治験依頼者の関係を図で示し、このパターンが最も複雑になること、しかしながら最終責任は治験依頼者にあることの説明があった。
バリデーションについての深い調査は行っていないが、要検討項目であることが付け加えられた。
留意点として、
【治験依頼者】
・ユーザ管理において、システムがOKであっても、使う側が適切に運用しなければならないこと。
・教育訓練を行っていても、ID、Passwordの発行時に、受け手(医療機関)が理解できていない事例が発生してい
 る。
・データの保存に関する留意事項として、多くはpdfで作成されているが、治験責任医師の署名後に修正が発生した
 場合、最終版が保存されていない事例があった。
 これは第26条の適切な保存の要件に抵触するものである。
・電子症例報告書の作成、修正および署名について、本来(紙ベースのCRFの場合)は医療機関が責任を持つべき
 であるが、EDCを利用する場合は、治験依頼者がそれらの環境を準備するため、治験依頼者側の調査を行って
 いる。
 医療機関においては、紙ベースの調査と変わらないため、本項目の医療機関用チェックリストは作成していない。
・電子症例報告書は、監査証跡を含めて完全といえる。
・pdf化する際に特殊文字などによる文字化け、表示のズレ等が発生している事例がある。
・EDCでは、権限設定により、エラーを防ぐことができることがある。
 例えば、最終確認署名は治験責任医師のみが可能となるようにし、治験分担医師はダメとするなど。
 あくまでも責任は医療機関側にあるが、色んなシステムがあり、覚えきれないので、(機能を工夫するなど)
 できることをやってもらいたい。
【医療機関】
・ID・パスワードが、医療機関毎にひとつ(共有)と勘違いしたケースがある。
・資格のない者に入力を代行させている事例がある。これはEDCを利用しているかどうか以前の問題である。
・利用権限が同等以上であるユーザであれば、代わりに入力してもかまわないといった勘違い事例があった。
・医療機関が電子症例報告書(写)を受け取る際、治験依頼者が作成したものであるから大丈夫であろうとする
 考え方は良くない。
 悪意はなくとも人為的ミスはあり得る。電子症例報告書(写)を受領する際に、 内容を確認すること。
・記録の保存責任はあくまでも医療機関にある。受領書にその旨記載されていると思う。受領書にサインしたこと
 によって内容に責任を持つことになる。
以上が、講演資料の説明であった内容の要約である。
皆様のご参考になれば光栄である。

Related post

Comment

  1. exact allergy pills allergy pills prescribed by doctors most recommended allergy medication

  2. uksleepingpillsonline.com phenergan 10mg us

  3. buy deltasone 10mg buy prednisone 5mg generic

  4. heartburn drugs coversyl 4mg pills

  5. adult acne caused by medication cleocin where to buy dermatologist approved acne treatment

  6. alternative to antihistamine for allergy purchase montelukast generic best nighttime medicine for allergies

  7. abdominal pain medication otc order roxithromycin pill

  8. buy generic isotretinoin order absorica generic isotretinoin usa

  9. best online rx for sleep buy provigil 100mg online cheap

  10. purchase amoxil generic amoxicillin for sale online amoxil 250mg tablet

  11. online doctor for insomnia modafinil 100mg pill

  12. brand azithromycin 500mg zithromax 500mg without prescription azithromycin order online

  13. gabapentin usa purchase neurontin pills

  14. azipro 250mg price azithromycin pill buy azithromycin 500mg for sale

  15. lasix price buy generic lasix over the counter

  16. buy prednisolone generic buy generic prednisolone buy prednisolone sale

  17. order generic amoxil 250mg order amoxicillin 1000mg pill buy amoxicillin 500mg generic

  18. brand monodox purchase monodox pill

  19. order generic ventolin 2mg purchase albuterol inhalator online cheap purchase albuterol generic

  20. amoxiclav brand purchase amoxiclav generic

  21. brand levothyroxine levoxyl for sale synthroid order online

  22. buy vardenafil tablets order levitra pills

  23. buy clomiphene 100mg generic buy generic clomid 100mg clomiphene us

  24. zanaflex sale buy generic zanaflex order tizanidine 2mg without prescription

  25. rybelsus 14mg pill oral semaglutide 14mg cost rybelsus 14 mg

  26. deltasone 10mg canada cheap deltasone 10mg buy prednisone 40mg online

  27. buy rybelsus 14 mg where to buy rybelsus without a prescription buy semaglutide 14mg generic

  28. order isotretinoin 20mg for sale isotretinoin 20mg us order isotretinoin 10mg pills

  29. cheap amoxicillin sale buy amoxicillin medication amoxil drug

  30. albuterol inhaler purchase albuterol online oral albuterol

  31. azithromycin online zithromax sale cheap azithromycin

  32. buy augmentin 625mg without prescription augmentin 375mg us augmentin 1000mg cost

  33. cost omnacortil 40mg omnacortil pill omnacortil 10mg pills

  34. cheap levothroid sale purchase synthroid generic buy levothyroxine sale

  35. gabapentin where to buy neurontin 800mg uk order generic neurontin 600mg

  36. serophene without prescription purchase serophene without prescription buy clomid 50mg generic

  37. purchase furosemide online buy furosemide pills furosemide online buy

  38. order viagra 50mg online sildenafil for sale sildenafil canada

  39. where to buy doxycycline without a prescription doxycycline online how to buy doxycycline

  40. buy semaglutide 14mg sale order semaglutide 14 mg without prescription cheap semaglutide 14 mg

  41. burton brunette blackjack for money online casinos real money

  42. levitra 10mg usa order levitra 10mg generic levitra pills

  43. buy lyrica 75mg sale purchase lyrica online order pregabalin sale

  44. order plaquenil online cheap plaquenil 200mg pills plaquenil drug

  45. triamcinolone 10mg over the counter buy aristocort 10mg pill triamcinolone usa

  46. purchase clarinex pills order clarinex online cheap desloratadine generic

  47. tadalafil brand name cialis 5mg tablet buy tadalafil 10mg generic

  48. buy generic cenforce 50mg cenforce usa order cenforce 100mg for sale

  49. claritin 10mg us order loratadine 10mg pills cost loratadine 10mg

  50. buy aralen buy aralen without a prescription aralen 250mg us

  51. dapoxetine 60mg drug cytotec 200mcg usa misoprostol brand

  52. order generic xenical 120mg orlistat 120mg us diltiazem pills

  53. buy glucophage for sale glucophage 1000mg cost buy glucophage 500mg generic

  54. how to buy acyclovir acyclovir 800mg canada purchase zyloprim pill

  55. buy norvasc no prescription order amlodipine 10mg buy amlodipine 5mg pills

  56. crestor 10mg pills purchase zetia generic buy generic zetia for sale

  57. zestril 10mg ca lisinopril sale cost lisinopril 5mg

  58. domperidone 10mg pill domperidone 10mg for sale purchase sumycin online

  59. purchase prilosec generic purchase omeprazole online cost omeprazole

  60. cyclobenzaprine buy online lioresal tablet baclofen cost

  61. lopressor 50mg tablet metoprolol 100mg generic order lopressor 100mg for sale

  62. order toradol online purchase colchicine generic buy colchicine without a prescription

  63. atenolol 50mg us atenolol 50mg generic order tenormin 50mg online

  64. methylprednisolone 8mg over the counter medrol order online medrol uk

  65. propranolol ca buy plavix 75mg online cheap buy generic clopidogrel over the counter

  66. teach me how to write an essay buying essay purchase essays

  67. methotrexate 2.5mg without prescription buy coumadin 2mg online coumadin over the counter

  68. order generic metoclopramide order maxolon losartan over the counter

  69. order mobic 7.5mg generic order meloxicam online order celecoxib 100mg without prescription

  70. tamsulosin 0.4mg canada celecoxib 100mg cheap celebrex 200mg pill

  71. Having read this I believed it was really informative.
    I appreciate you spending some time and energy to
    put this article together. I once again find
    myself personally spending way too much time both reading and leaving comments.
    But so what, it was still worthwhile!

  72. order nexium 40mg without prescription buy nexium 20mg pills topamax order online

  73. buy imitrex pills order levofloxacin 250mg buy levaquin no prescription

  74. zofran 4mg price order aldactone 25mg online buy cheap generic aldactone

  75. avodart order online buy ranitidine 300mg generic zantac 300mg oral

  76. buy generic simvastatin online buy zocor paypal valacyclovir canada

  77. how to buy ampicillin purchase amoxicillin sale amoxil sale

  78. buy proscar 1mg for sale propecia uk cheap diflucan 200mg

  79. buy ciprofloxacin pill – buy cheap myambutol augmentin 1000mg ca

  80. buy generic ciprofloxacin 1000mg – buy sulfamethoxazole for sale purchase amoxiclav pill

  81. cost flagyl 400mg – capsules oxytetracycline 250 mg order generic zithromax 500mg

  82. order generic ciplox 500mg – order ciplox 500mg online cheap erythromycin ca

  83. valacyclovir 500mg generic – order starlix 120mg without prescription order acyclovir 800mg without prescription

  84. ivermectin online – buy aczone for sale cheap sumycin 250mg

  85. flagyl usa – cleocin 150mg uk azithromycin 250mg price

  86. order acticlate order online amoxil online order

  87. buy lasix without a prescription – furosemide 40mg drug buy captopril

  88. glycomet 1000mg usa – buy cipro without a prescription lincomycin 500mg without prescription

  89. retrovir over the counter – order generic metformin 500mg zyloprim price

  90. order clozaril – order accupril 10 mg generic order pepcid 20mg for sale

  91. order seroquel 100mg – luvox usa order eskalith for sale

  92. clomipramine price – clomipramine 25mg for sale buy sinequan

  93. generic atarax 10mg – order nortriptyline generic buy endep for sale

  94. buy generic amoxil for sale – erythromycin 250mg us order ciprofloxacin sale

  95. augmentin 1000mg price – myambutol 1000mg price cipro 1000mg for sale

  96. buy cleocin 150mg online – buy generic cefpodoxime chloramphenicol pills

  97. cost zithromax 250mg – buy ciplox sale ciplox 500 mg generic

  98. albuterol online order – purchase promethazine for sale buy generic theophylline over the counter

  99. stromectole online – buy eryc 250mg sale buy generic cefaclor

  100. buy clarinex without a prescription – order generic triamcinolone 4mg order ventolin inhalator

  101. purchase depo-medrol for sale – oral fml-forte astelin 10 ml ca

  102. purchase micronase generic – buy generic actos forxiga cheap

  103. purchase repaglinide for sale – repaglinide 2mg generic buy generic jardiance

  104. generic glucophage 1000mg – order januvia 100 mg pills acarbose price

  105. how to get lamisil without a prescription – purchase lamisil generic griseofulvin pills

  106. oral rybelsus 14mg – buy DDAVP for sale generic desmopressin

  107. buy cheap generic ketoconazole – buy itraconazole 100 mg generic itraconazole 100 mg ca

  108. generic famvir 250mg – famciclovir 250mg brand valaciclovir over the counter

  109. order generic lanoxin – irbesartan pill buy lasix generic diuretic

  110. buy microzide 25 mg sale – buy lisinopril 5mg without prescription buy zebeta generic

  111. lopressor 50mg for sale – purchase benicar pills buy adalat 10mg without prescription

  112. nitroglycerin for sale – purchase nitroglycerin buy diovan 80mg online

  113. crestor pills material – zetia monkey caduet buy acquaint

  114. simvastatin tone – buy lopid medication atorvastatin enter

  115. viagra professional online deed – avana assume levitra oral jelly online cry

  116. dapoxetine self – viagra plus waist cialis with dapoxetine nowhere

  117. cenforce hollow – brand viagra harder brand viagra online girl

  118. brand cialis tone – penisole tire penisole generation

  119. cialis soft tabs online crew – viagra oral jelly labour viagra oral jelly involve

  120. brand cialis market – zhewitra impression penisole firm

  121. cialis soft tabs online interview – cialis oral jelly online famous viagra oral jelly five

  122. cenforce throw – cenforce attention brand viagra pills time

  123. dapoxetine project – cialis with dapoxetine gesture cialis with dapoxetine appoint

  124. acne treatment track – acne medication limb acne treatment career

  125. inhalers for asthma sick – inhalers for asthma player inhalers for asthma article

  126. treatment for uti fragment – uti antibiotics tent uti treatment unconscious

  127. prostatitis treatment message – pills for treat prostatitis king pills for treat prostatitis fact

  128. valacyclovir envelope – valacyclovir fact valacyclovir online visit

  129. loratadine medication gleam – claritin pills queer claritin garden

  130. claritin great – claritin pills like claritin pills lot

  131. dapoxetine survive – dapoxetine hunt dapoxetine duke

  132. promethazine too – promethazine guy promethazine mercy

  133. ascorbic acid white – ascorbic acid claw ascorbic acid furniture

  134. clarithromycin pills rare – ranitidine devil cytotec pills reveal

  135. florinef pills ghost – protonix five prevacid pills must

  136. dulcolax 5mg cheap – order bisacodyl 5mg online cheap how to buy liv52

  137. aciphex 10mg sale – metoclopramide 10mg drug motilium online order

  138. buy cotrimoxazole 960mg generic – buy tobra online tobramycin online buy

  139. hydroquinone cheap – buy generic dydrogesterone order duphaston 10 mg sale

  140. buy dapagliflozin 10 mg without prescription – dapagliflozin 10mg tablet order precose

  141. brand griseofulvin 250mg – griseofulvin online buy purchase gemfibrozil online

  142. cheap vasotec – zovirax brand purchase xalatan without prescription

  143. buy dimenhydrinate 50 mg online – buy dimenhydrinate 50mg pills purchase actonel pills

  144. piroxicam canada – cost exelon 6mg buy exelon without a prescription

  145. monograph 600mg us – buy monograph 600mg generic buy cilostazol 100 mg online cheap

  146. nootropil 800 mg us – purchase levaquin online buy sinemet 10mg generic

  147. where to buy hydrea without a prescription – order hydrea generic buy methocarbamol paypal

  148. buy generic depakote online – buy depakote medication order topiramate 100mg generic

  149. disopyramide phosphate online – order lamotrigine 50mg pill how to buy chlorpromazine

  150. cyclophosphamide usa – cytoxan uk order trimetazidine

  151. buy spironolactone 25mg generic – spironolactone canada naltrexone 50 mg pills

  152. cyclobenzaprine pills – purchase zyprexa sale buy vasotec online cheap

  153. cheap ondansetron – detrol 1mg over the counter buy generic ropinirole over the counter

  154. order ascorbic acid 500mg for sale – bromhexine for sale prochlorperazine drug

  155. order durex gel sale – xalatan online zovirax eye drops

  156. order leflunomide online – cheap alfacip for sale buy cartidin for sale

  157. minoxidil price – order finpecia generic order propecia online cheap

  158. tenormin 50mg for sale – carvedilol price carvedilol 25mg cost

  159. order calan generic – diovan price buy tenoretic without a prescription

  160. atorlip online – purchase enalapril without prescription purchase bystolic for sale

  161. how to get lasuna without a prescription – himcolin online buy cheap himcolin without prescription

  162. gasex without prescription – order ashwagandha pills diabecon cost

  163. noroxin price – order confido sale purchase confido pills

  164. speman cheap – finasteride for sale order fincar

  165. finasteride without prescription – order finasteride pills uroxatral 10mg uk

  166. terazosin 5mg generic – priligy 90mg usa brand priligy 30mg

  167. buy generic trileptal online – oral synthroid 100mcg levothroid for sale online

  168. buy cheap lactulose – buy lactulose online cheap cost betahistine 16mg

  169. buy generic cyclosporine – order methotrexate online buy generic gloperba online

  170. deflazacort drug – how to get alphagan without a prescription buy cheap generic brimonidine

  171. buy besifloxacin cheap – purchase besifloxacin purchase sildamax

  172. order gabapentin online – buy generic motrin over the counter buy sulfasalazine online cheap

  173. purchase probalan online cheap – carbamazepine 200mg uk buy carbamazepine cheap

  174. buy celebrex 100mg generic – celecoxib 100mg us indocin 75mg ca

  175. colospa 135 mg cost – pletal brand buy pletal 100mg online cheap

  176. cambia us – aspirin 75 mg cost buy aspirin 75mg generic

  177. cheap rumalaya generic – buy amitriptyline tablets amitriptyline 50mg for sale

  178. buy pyridostigmine 60 mg pills – imitrex canada azathioprine brand

  179. buy voveran no prescription – buy isosorbide cheap nimotop oral

  180. order baclofen without prescription – order piroxicam generic piroxicam online buy

  181. meloxicam 7.5mg generic – toradol price toradol price

  182. cyproheptadine 4 mg for sale – tizanidine for sale zanaflex pill

  183. cheap artane sale – how to get trihexyphenidyl without a prescription how to buy voltaren gel

  184. cefdinir buy online – buy cefdinir 300mg online cheap buy generic clindamycin over the counter

  185. accutane without prescription – absorica online order order deltasone 20mg

  186. order deltasone 20mg online – elimite price purchase permethrin for sale

TOP