お役立ち動画
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー
1章 GMP概要
2章 改正GMP省令の要点
3章 用語の定義
4章 GMPにおける体制
関連商品
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O064.html” title=”【VOD】日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー” content=”厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。
GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマネジメント（ICH Q9）、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-081.html” title=”【セミナービデオ】日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー” content=”厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。
GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマネジメント（ICH Q9）、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O060.html” title=”【VOD】改正GMP省令要点セミナー” content=”厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
しかしながら、改正GMP省令はPIC/S GMPとの差異も存在します。
いったい何が変わり、どういう要求事項になっているのでしょうか。
改正GMP省令は、PIC/S GMPガイドライン重要項目（6項目）に加え、おおよそ以下の要件が追加されました。
承認事項の遵守（第3条の2）
医薬品品質システム（第3条の3）
品質リスクマネジメント（第3条の4）
交叉汚染の防止（第8条の2）
安定性モニタリング（第11条の2）
製品品質の照査（第11条の3）
原料等の供給者の管理（第11条の4）
外部委託業者の管理（第11条の5）
また、用語の定義が充実しました。
例えば、「医薬品品質システム」､「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」、「最終製品」、「参考品」､「保存品」、「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条（定義）に追記されます。
いったいどのような手順書（SOP）を作成すれば良いのでしょうか。
【医薬品品質システム】
ICH Q10（医薬品品質システム）の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層（トップマネジメント）の関与が求められます。
トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織（QA）の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また、外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門（QA）は、是正措置や予防措置（CAPA）を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。
【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として、「製品の製造管理及び品質管理」 だけでなく、「製造所における医薬品品質システム（PQS）」も対象となります。
本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-077.html” title=”【セミナービデオ】改正GMP省令要点セミナー” content=”厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
しかしながら、改正GMP省令はPIC/S GMPとの差異も存在します。
いったい何が変わり、どういう要求事項になっているのでしょうか。
改正GMP省令は、PIC/S GMPガイドライン重要項目（6項目）に加え、おおよそ以下の要件が追加されました。
承認事項の遵守（第3条の2）
医薬品品質システム（第3条の3）
品質リスクマネジメント（第3条の4）
交叉汚染の防止（第8条の2）
安定性モニタリング（第11条の2）
製品品質の照査（第11条の3）
原料等の供給者の管理（第11条の4）
外部委託業者の管理（第11条の5）
また、用語の定義が充実しました。
例えば、「医薬品品質システム」､「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」、「最終製品」、「参考品」､「保存品」、「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条（定義）に追記されます。
いったいどのような手順書（SOP）を作成すれば良いのでしょうか。
【医薬品品質システム】
ICH Q10（医薬品品質システム）の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層（トップマネジメント）の関与が求められます。
トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織（QA）の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また、外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門（QA）は、是正措置や予防措置（CAPA）を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。
【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として、「製品の製造管理及び品質管理」 だけでなく、「製造所における医薬品品質システム（PQS）」も対象となります。
本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O053.html” title=”【VOD】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応” content=”PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-070.html” title=”【セミナービデオ】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応” content=”PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。”]
I read this paragraph fully about the resemblance of most up-to-date and previous technologies, it’s remarkable article.
Your means of telling everything in this paragraph
is actually nice, every one be capable of without difficulty know
it, Thanks a lot.
doctor prescribed allergy medication does benadryl make you sweat allergy pills without antihistamine
online pharmacies sleeping pills order modafinil 100mg sale
deltasone for sale online prednisone usa
natural substitute for famotidine rulide 150mg over the counter
acne treatments that work uk buy betamethasone generic acne treatment for teenagers
best allergy medicine for rash flixotide for sale online best nighttime medicine for allergies
heartburn caused by medication buy epivir 100 mg pills
accutane generic accutane 10mg tablet accutane for sale online
generic amoxicillin amoxil 250mg over the counter amoxicillin 1000mg uk
sleeping pills for sale uk phenergan 25mg without prescription
zithromax price zithromax cost buy generic azithromycin over the counter
gabapentin 800mg price purchase neurontin generic
azithromycin uk order azithromycin 500mg online order azithromycin 250mg generic
buy furosemide pills diuretic lasix pill
prednisolone 20mg uk omnacortil 40mg oral buy prednisolone 5mg generic
cheap amoxicillin for sale order amoxil 500mg sale amoxil 500mg canada
doxycycline pill vibra-tabs us
ventolin inhalator uk buy generic ventolin over the counter order albuterol inhalator without prescription
cheap augmentin 375mg augmentin 625mg ca
synthroid 75mcg ca cheap levoxyl pills order synthroid 100mcg generic
order vardenafil buy vardenafil
buy generic clomiphene for sale serophene order cheap clomid 100mg
purchase tizanidine order tizanidine pill generic tizanidine 2mg
order rybelsus 14 mg online order rybelsus 14 mg order semaglutide 14 mg for sale
order deltasone 20mg generic prednisone 20mg price deltasone 40mg tablet
purchase rybelsus online cheap rybelsus 14 mg tablet buy rybelsus 14mg online
purchase absorica for sale isotretinoin cheap order isotretinoin generic
buy albuterol albuterol 4mg pill order albuterol for sale
order amoxil 500mg for sale amoxicillin 500mg tablet order amoxicillin sale
order augmentin 1000mg pill order amoxiclav generic buy augmentin 625mg for sale
order zithromax 500mg pills zithromax uk buy generic azithromycin 500mg
order generic levoxyl buy synthroid without prescription purchase levoxyl for sale
omnacortil pill buy prednisolone 5mg sale cheap prednisolone online
clomid 100mg cost order clomiphene clomid 100mg pills
order gabapentin 600mg online cheap neurontin tablets neurontin 800mg us
lasix 40mg over the counter lasix 100mg over the counter buy furosemide pill
order sildenafil 50mg pill order viagra pills viagra 50mg pills
doxycycline us order monodox for sale oral monodox
semaglutide 14mg cost semaglutide oral buy rybelsus 14mg without prescription
slots casino casino games win real money hard rock casino online
levitra 20mg usa purchase vardenafil generic buy vardenafil 10mg pills
where can i buy lyrica buy lyrica online cheap lyrica 75mg over the counter
hydroxychloroquine online plaquenil tablet order hydroxychloroquine 400mg generic
order triamcinolone for sale purchase aristocort pill triamcinolone 10mg sale
tadalafil 20mg without prescription cheap tadalafil 10mg rx pharmacy online cialis
where to buy clarinex without a prescription clarinex 5mg canada clarinex pills
cenforce 100mg canada buy cenforce 50mg pill buy generic cenforce for sale
loratadine 10mg cheap loratadine ca order loratadine pills
chloroquine 250mg tablet chloroquine pills buy aralen medication
cheap dapoxetine 30mg buy dapoxetine 60mg for sale cytotec price
oral glycomet 500mg order metformin 1000mg online order glycomet online
xenical 60mg us diltiazem tablet buy diltiazem 180mg sale
buy norvasc sale buy amlodipine sale purchase norvasc
order generic acyclovir 400mg zyloprim 300mg pills allopurinol 100mg price
oral prinivil order zestril online zestril 5mg over the counter
purchase rosuvastatin ezetimibe buy online order zetia 10mg generic
buy generic omeprazole 20mg buy omeprazole 20mg generic buy omeprazole 10mg sale
domperidone for sale motilium price order tetracycline 250mg pills
metoprolol 100mg usa buy metoprolol 50mg pill lopressor 50mg pill
purchase cyclobenzaprine without prescription buy flexeril sale brand baclofen 25mg
buy cheap generic atenolol atenolol medication atenolol pill
buy generic ketorolac buy colchicine 0.5mg online cheap oral colchicine
buy cheap generic medrol methylprednisolone australia methylprednisolone 16 mg pills
do my research paper college essay writing help practice essay writing online
propranolol price buy inderal 20mg online order clopidogrel without prescription
buy methotrexate generic warfarin 2mg brand buy warfarin generic
mobic 15mg uk celecoxib for sale purchase celecoxib
maxolon online order cheap losartan 25mg purchase cozaar online
tamsulosin 0.2mg generic purchase tamsulosin online cheap cheap celecoxib 200mg
order esomeprazole 20mg online cheap purchase esomeprazole online buy topiramate 200mg without prescription
order ondansetron generic buy spironolactone 25mg online cheap buy spironolactone
buy sumatriptan online cheap imitrex 50mg drug brand levofloxacin
simvastatin 20mg us valacyclovir 1000mg drug brand valtrex 500mg
purchase avodart sale zantac 300mg us ranitidine 150mg oral
buy cheap acillin cheap amoxicillin generic how to get amoxil without a prescription
finpecia usa where can i buy fluconazole buy fluconazole 100mg generic
buy ciprofloxacin 1000mg for sale – buy trimethoprim pills for sale purchase amoxiclav online cheap
purchase cipro online – buy baycip tablets augmentin generic
order flagyl 400mg sale – buy azithromycin 500mg without prescription buy azithromycin without prescription
order ciprofloxacin sale – trimox 250mg over the counter
order erythromycin online cheap
valtrex us – order valtrex 500mg sale zovirax pills
ivermectin online – suprax generic purchase sumycin generic
purchase metronidazole – buy terramycin for sale buy zithromax 250mg sale
order generic ampicillin purchase penicillin online buy amoxil without a prescription
order generic lasix – order atacand 16mg for sale capoten 25 mg uk
order glycomet 1000mg – bactrim buy online buy lincocin 500 mg pill
where can i buy cheap retrovir – zyloprim 300mg canada
clozaril online buy – buy pepcid 20mg brand famotidine
order seroquel 100mg generic – zoloft 100mg usa buy generic eskalith over the counter
oral clomipramine 25mg – order imipramine 25mg generic sinequan 25mg canada
oral hydroxyzine – atarax 25mg ca order amitriptyline 10mg sale
buy cheap amoxicillin – buy amoxicillin 250mg cheap cipro
how to get clavulanate without a prescription – buy generic cipro 500mg cipro 1000mg price
order cleocin 300mg generic – order generic chloromycetin purchase chloramphenicol for sale
buy azithromycin generic – zithromax over the counter buy ciprofloxacin online
ivermectin medication – order aczone online cheap order cefaclor 500mg without prescription
ventolin 4mg tablet – purchase albuterol sale buy theophylline online
purchase desloratadine online – albuterol inhalator uk purchase albuterol without prescription
where to buy depo-medrol without a prescription – zyrtec 10mg sale cheap astelin 10 ml
order generic glyburide 2.5mg – order actos dapagliflozin buy online
prandin 2mg price – buy empagliflozin 10mg pills empagliflozin drug
order glycomet sale – precose 25mg cost buy acarbose pills
terbinafine 250mg cost – order grifulvin v griseofulvin buy online
rybelsus ca – glucovance cheap cheap DDAVP
nizoral 200mg for sale – lotrisone online itraconazole 100 mg ca
order famvir without prescription – famvir 250mg drug brand valcivir 500mg
buy generic lanoxin 250mg – calan ca lasix oral
purchase microzide for sale – felodipine for sale online order zebeta sale
metoprolol 100mg drug – cheap benicar buy nifedipine medication
order nitroglycerin online cheap – generic valsartan 80mg order generic valsartan 80mg
simvastatin prefer – gemfibrozil dress lipitor four
crestor halfway – crestor soup caduet buy tick
viagra professional picture – viagra professional online complicate levitra oral jelly move
priligy melt – cialis with dapoxetine bewilder cialis with dapoxetine smart
cenforce online sleeve – tadalis online generous brand viagra pills grope
brand cialis defeat – penisole oblige penisole protection
cialis soft tabs pills ah – viagra super active pills underground viagra oral jelly online unable
brand cialis mood – penisole stroke penisole lid
cialis soft tabs online metal – valif pills corp viagra oral jelly online weigh