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医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス

設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(h) Design transfer」で規定されている。(h) 設計移管各製造業者は手順を確立し維持し、機器設計が製造仕様書に正確に移し換えられることを

設計アウトプットとは設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(d) Design output」で規定されている。(d) Each manufacturer shall esta

ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS（1997年版）ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS改定案（2008.4）ANNEX 11 COMPUTERISED SYSTEMS（2011/1/13）

筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業では、新製品の納期に追われ、十分な検証やテストを実施せずに出荷しているケースがみられる。また、ソフトウェア開発会社（ソフトウェアベンダー）に比べて、ソフトウェア開 発に携わ

品質保証部門の責任について品質保証部門は以下の事項に責任を持つ規制要件遵守教育訓練出荷判定歩留りの減少COPQの改善顧客苦情対応CAPA（是正処置・予防処置）実施統計的手法実施内部監査実施回収発生は、品質保証部門の責任である。COPQの低減は、品質保証部門の責任である。&n

品質イベント管理システムとは品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監査管理、教育管理、CAPA管理等を支援するシステムのことです。 品質イベント管理システムは、ドキュメント管理システム（EDMS）と同時に導入することによって、よりF

多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実際にデモをみたり、プレゼンテーションを受けてみても、本当にFDA対応ができているシステムというのは、皆無のようである。またベンダーには、FDA対応のためのスキルを持った要

Aarti Drugs Limited （2013年9月27日）Data generated from unqualified and uncontrolled Excel spreadsheetsLoss of Data Integrity • Spreadsheet Complianc

イーコンプライアンス　ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。SAN UP S.A.（2013年11月25日）コンピュータ・ソフトウエア