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FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開した。CSAガイダンス

FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（2022年9月13日付。以下、CSAガイダンス）を公開しました。これは医療機器の製造または品質システムの一部として使用

https://youtu.be/_GqsRgzPznc力量表の重要性力量表の目的は、現状の各部門における各人材の力量の明確化現状の各部門の人材の力量分布の明確化業務に必要な力量の明確化トレーニングニーズの抽出などである。今回は力量表

暑さもおさまり、朝晩は虫の声が響くようになってきましたが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

https://youtu.be/9EI9I81QaqA現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultureの醸成が重要である。品質保証の移り変わりFDAがGMPを初めて発出したのが1963

https://youtu.be/64i0DskCNh8Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案）　目次サブパートA-一般規定820.1　適用範囲。820.3　用語の意味820

QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へFDAは、医療機器の品質システム規制を調和させ、近代化する方針である。今回の改訂では、既存の要求事項を、医療機器製造に関する国際的なコンセンサス規格であるISO 13485:2016の仕様に置き換える予定であ

お盆休み中の方も多いと思いますが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそんなに優秀なのか。はたしてFDAの査察官の指摘の通りにすれば品質が良くなるのか。だってFDAの査察官は、医薬品を製造している訳ではなく、医療機器を設計製造している訳ではない

品質が良いとは？ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客の要求と製品の仕様が合っている状態、これを品質が良い状態という。使い勝手が良いとか悪いということは、本来品質とは関係がない。例えば、手術する際にメス