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General Principles of Software Validation 2019.02.18 医療機器ソフトウェア pdf版General Principles of Software Validation; Final Guidance forIndustry and FDA StaffDocument issued on: January 11, 2002This document supe
21 CFR Part 809 IVD 2019.02.18 21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬） Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとはIVD製品に関する追加の規定を提供part801に追加してIVD製品に要求されるラベル・ラベリングへの記載事項が大部分を占めるその他特定のIVD製品（国家戦略的保有IVD製品、特定検体
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL 2019.02.18 21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは公衆衛生へのリスク低減のために企業がその市販する医療機器を修正・除去する場合のFDAへの報告義務を規定FDAへの報告が必要ない医療機器の修正・除去を行った場合の記
21 CFR Part 803 MDR 2019.02.18 21 CFR Part 803 MDR Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とはFDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則21 CFR Part803の下で、製造業者、ユーザ施設、輸入業者は特定の医療機器に関する有害事象をFDAに報告する義務を負う21CFR Part803の邦訳はこちら
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データ分析について 2019.02.18 品質システム FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい。なぜデータを収集するのか？まずなぜデータを収集しなければならないのかというと、「直感」ではなく「証拠」ベースの品質保証活動を行うた
規制当局が要求する監査について 2019.02.18 医薬品 筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。監査は、「間違いを見つけること」ではない。「間違いがないことを確認する」ことである。間違いを見つけるのはQCの仕事である。また品質を保証するのはQAの仕事である。では、いったい監査の目的は