21 CFR Part 809 IVD

Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは

• IVD製品に関する追加の規定を提供
• part801に追加してIVD製品に要求されるラベル・ラベリングへの記載事項が大部分を占める
• その他特定のIVD製品（国家戦略的保有IVD製品、特定検体用IVD製品等）に関する追加要求事項を規定

Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE目次

• Subpart A– 通則
  • § 809.3 – 定義
  • § 809.4 – 提供された情報の機密性
• Subpart B–ラベリング
  • § 809.10 – IVD製品のラベリング
  • § 809.11 – Strategic National Stockpile （国家による戦略的備蓄）で保有するヒト用IVD製品のラベリングについての例外
• Subpart C–製造業者および生産者に対する要求事項
  • §809.20 – IVD製品の製造業者および生産者に対する一般的要求事項
  • §809.30 – 特定検体の検査試薬に対する販売、流通および使用に関する制限
  • §809.40 – 乱用薬物試験に使用する医薬品のOTC検査サンプル収集システムに対する販売、流通および使用に関する制限

Subpart A– 通則

Subpart AではPart809における用語の定義等の通則を定めている。

• 定義（809.3）
  • 体外診断用製品（In vitro diagnostic products）
    • 疾患またはその後遺症を治癒、緩和、治療または予防するために、健康状態の判定を含む疾患または他の状態の診断に使用することを意図した試薬、
      器具およびシステムである。 このような製品は、人体から採取した標本の
      収集、準備、および検査に使用することを意図している。

Subpart B–ラベリング

Subpart BはPart801に加えIVD製品に特有のラベリング要求について規定している。

• IVD製品のラベリング（809.10）
  • （a）IVD製品のラベルが含むべき事項
    • 商標名や一般名
    • 製品の意図した使用
    • 各反応性成分の量、割合または濃度等（試薬の場合）
    • 警告/「体外診断用」の明記/その他の制限事項等
    • 製品の安定性を保護するために適切な保管方法
      （試薬の場合）
    • 使用時に製品が識別、力価、品質、純度の適切な基準を満たしていることをユーザーが保証できる手段。（試薬の場合）
    • パッケージの内容を正確に反映した、重量または体積、数、またはこれらの組み合わせまたは他の用語の観点から表される内容の正味量の記載。
      （試薬の場合）
    • 製造業者、包装業者、または流通業者の名称および事業所。
    • 完全な製造履歴が判断できるロットまたは管理番号
    • 例外事項
      
• IVD製品のラベリング（809.10）
  • （b）各製品に付随するラベリングに含むべき事項
    • 商標名や一般名
    • 製品の意図した使用、手順の種類（例：質的または量的）
    • 試験の要約及び説明
    • 化学的、物理的、生理学的、または生物学的な手順の原則。
    • 試薬の場合：
      • 一般名、量、割合または濃度または各反応成分の記載。等
      • 警告文
      • 再構成、混合、希釈などのための適切な指示
      • 製品の安定性を保護するために適切な保管方法
• IVD製品のラベリング（809.10）
  • （b）各製品に付随するラベリングに含むべき事項
    • 器具の場合：
      • 使用または機能
      • 設置手順及び特別な要求事項
      • 操作の原則
      • パフォーマンスの特徴および仕様
      • 操作のインストラクション
      • 使用される材料及び/又は機器の校正手順
      • 操作上の注意事項及び制限
      • ハザード
      • サービス及び保守の情報
• IVD製品のラベリング（809.10）
  • （b）各製品に付随するラベリングに含むべき事項
    • 検体の収集及び分析のための準備
    • 手順：検体の受領から結果の取得までの推奨される手順の概要を一つ一つ示す
    • 結果：未知数の値を計算する手順の説明。 未知数の計算に使用される数式の各構成要素について説明。解を説明するサンプル計算を段階的に含める。
      値は、適切な有効数字の数で表されるものとする。試験が定量的な結果以外を提供する場合は、期待される結果の適切な記述を提供する。
    • 手順の制限：手順の制限事項の記載を含む。 既知の外因性因子または結果に影響を及ぼす干渉物質を記載。
    • 期待値：様々な集団の研究から得られた期待値の範囲を記載。
      範囲がどのように確立されたかを示し、それが確立された母集団を特定する。
• IVD製品のラベリング（809.10）
  • （b）各製品に付随するラベリングに含むべき事項
    • 具体的なパフォーマンス特性：正確性、精度、特異性、感度などを記述する情報を適宜含める。
    • 参考文献：テキストに関連する関連する参考文献を含める。
    • 製造業者、包装業者、または流通業者の名称および事業所。
    • 識別されたラベルの最終改訂版の発行日。
• IVD製品のラベリング（809.10）
  • (c)809.10（a）および（b）項ならびに第861条に公布された基準から免除される場合の規定
  • (d)使用目的に対して訓練された者によって一般的に知られている使用方法で使われる一般的なラボ試薬（塩酸など）および機器（試験管およびピペットなど）の場合で、
    ラベリングが本項の規定を満たす場合には、809.10(a)および
  • (b)で要求される使用方法をラベリングに記載する必要はない。
  • (e)特定検体の検査試薬（例：モノクローナル抗体等）のラベリングに記載すべき事項
  • (f)乱用薬物用OTC試験サンプル採取システムのラベリングには、対象とするユーザーに適した言葉で以下に規定する情報が記載されていなければならない。
  • (g)申請者が本セクション（809.10）に従ってラベリング情報を提供する際の形式
    
• Strategic National Stockpile（国家による戦略的備蓄）で保有するヒト用IVD製品のラベリングについての例外（809.11）

Subpart C–製造業者および生産者に対する要求事項

• IVD製品の製造業者および生産者に対する一般的要求事項（809.20）
  • GMPへのコンプライアンス。IVD製品はpart820のGMP規則および該当する場合、610.44（part610 生物学的製品の一般的基準/Sec. 610.44 テストキットの製造業者によるリファレンスパネルの使用）に従って製造すること。
• 特定検体の検査試薬に対する販売、流通および使用に関する制限（809.30）
• 乱用薬物試験に使用する医薬品のOTC検査サンプル収集システムに対する販売、流通および使用に関する制限 （809.40）