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データインテグリティについて製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっている。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要だ。

Form FDA 483 は、一般には公開されない。ただし情報公開法に基づき、有償で公開請求はできる。またWarningLetter で483 の内容に言及することが多い。ワーニング・レターvs.483Form483は査察チーム単独から出されるワーニング・レターは、高位のFDAの職

FDA査察が実施された場合、指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時に、FDA Form 483が発行される。483は一般には公開されない。 ただし情

21_CFR_820_QSR_J-1ダウンロード

1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則」と呼ばれる規則を公示した。『21 CFR Part 820 Quality System Regulation - QSR』QSRは、ISO 13485:1996/IS

筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデーションやリスクマネジメントなどである。同じ用語を使用しているが、医薬品企業と医療機器企業ではその実施方法が異なる。今回は、医薬品企業と医療機器企業の差異を明らかにし、それぞ

日経ビジネスONLINEに興味深い記事が掲載されていたので、以下、引用し一部変更して紹介したい。供給者管理に関しては、アップル社の取り組みが参考になる。アップル社のホームページには「サプライヤー責任」と題して取り組みを公開している。供給者の責任は「説明責任」「労働者の権利と人権」「従業員の

筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導入するべきではない。規制要件を遵守し品質を改善するためには、Process、People、Technologyの3要素が不可欠である。また、導入順序もこの順である

プロセスバリデーション

QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項