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MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づく必要がある。製造業者は、医療機器のリスクに応じた「適合性評価手順」を見極める必要がある。 適合性評価手順はArticle 52 「適合性評価手順」に記載

医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。一般に日本の製造業では昔からチームワークを得意とし、助け合って品質の良い製品を上市してきた歴史がある。その場合、必ずしも手順書がなくとも問題なく設計・製造が行われてきたのである。

ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を要求してきた。そもそも設計の目的・ゴールには2つあると筆者は考えている。1つ目は、医療機器を（認証）申請すること。2つ目は、医療機器を製造できるようにすることであ

COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままならない。しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、医薬品等の査察を

筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSOPに「校正をもって点検に代える」と記載されていることがある。これは間違いである。校正とはJIS Z 8103:2000 のJIS計測用語によると校正とは『計器又は

データインテグリティの要件は、医療機器企業にも適用されるのであろうか。製薬業界では、2015年に英国のMHRAが『GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』を発出して、データインテグリティに火が着いた。しかしながら、医療機器業

MDRの最新スケジュールについて欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）・IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation：欧州体外診断用医療機器規則）に関するRolling Planを公表した。MDRは新