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2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufa

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誤使用とユースエラーは異なるISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety aspects － Guidelines for their inclusion in standards”」は、安全規格を策定する際の基準となるガイドラインである。こ

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医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改正GMP省令においても医薬品品質システムの構築が要求されることとなった。品質システム（QS：Quality System）は、品質管理システム（QMS：Quality M