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ゴールデンウィークが近づいてきましたが、いかがお過ごしでしょうか？今回も、アメリカ食品医薬品局（FDA)が国内外の製薬会社に出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を問題視して指摘したかを確認していきたいと思います。是非最後までお読みいただければ幸いです。

苦情管理の誤解筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、苦情処理について規制要件やISO 13485を遵守できていないケースをしばしば見かける。ISO 13485:2016における苦情の定義は以下の通りである。3.4 苦情組織の管理下からリリースされた医療機器の同一性、品質、耐

品質、品質が良い、品質保証とは品質とは品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って見てみると、バックルが少し汚れていたら、どう思うか。「品質が悪いな」と思うであろう。一方、KIOSKで300円の紙袋を買ったとする。持って帰って見てみると、や

今日から新年度が始まりましたが、いかがお過ごしでしょうか？今回も、アメリカ食品医薬品局（FDA)が、アメリカ国外ではなく国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター３件を取り上げ、FDAがどのような点を問題視して指摘したかを確認していきたいと思います。是非最後までお読みいただければ

https://youtu.be/DQE5hYH6jmI3ステップメソッドとは古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同で作成したISO/IEC Guide 51「安全側面－規格への導入指針」に従う必要がある

コミュニケーションの重要性経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそういった姿勢があってこそ、何か問題が起きたとき、品質不良にかかわる事項が発見されたとき、迅速な対応を可能にし、従業員の中にも法令遵守意識が生まれる。一方で、昨今

https://youtu.be/-SJK8j_rpiYデータインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分かデータインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多い。つまり、データインテグリティは電子記録に対する信頼性の保証だと誤解しているのである。データイ

一気に春めいてきましたが、いかがお過ごしでしょうか？今回は、アメリカ食品医薬品局（FDA)が、アメリカ国外ではなく国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を問題視して指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。

https://youtu.be/M9rb6xv25gQPart11の経緯と動向21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端である。Part11は1997年3月20

日ごとに暖かさを感じられるようになりましたが、いかがお過ごしでしょうか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。