医薬品

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省 審査管理課が「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的

1.　生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されているものと思われる。生データとは、最初に文字化または記号化されたものである。万が一、検査の結果をシャーレのふたに記録したとすれば、当該記録（シャーレのふた）が生データとなる

医薬品品質システムに関するガイドラインについてダウンロード

<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第3回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDC調査チェックリストの考察（その２）1. はじめに

<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第2回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDC調査チェックリストの考察1. はじめに前

<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第1回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。CSV規制要件等の改定1. はじめに2009年

EDCについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。2008年10月20日に（財）日本薬剤師研修センター主催で開催された「平成20年度 GCP研修会」で、医薬品医療機器総合機構（以下

EDC管理シートについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）は、平成

10/19（月）に開催された「平成21年度GCP研修会」に参加したので、「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」に関する発表について、今回はそのフィードバックを行いたい。GCP研修会では、当該演題は30分間であったが内容の濃いものだと感じた。発表によると、平成20年度以降、1

EDCを利用した治験では、従来の紙CRFによる治験に比べて、モニタリングの方法が大きく変化する。今回は、EDC利用治験で変わるモニタリングに関して考察してみたい。1.医療機関の利用環境調査の実施医療機関における利用PCに関して、事前に以下の調査を実施しておく必要がある。・当該EDCシステムで利用可