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お盆休み中の方も多いと思いますが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

新型コロナの感染状況が気がかりなところですが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。最近

猛暑はおさまったものの、不安定な天気が続いていますが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に関する外国のfor cause査察に関する監査を行い、FDAの不備を批判する報告書を発出しました。FDAの上位組織であるHHSがFDAを監査して、FDAに対して指

梅雨が明ける前からとんでもなく暑い日が続いていますが、いかがお過ごしですか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

梅雨入りしてすっきりしない天気が続いていますがいかがお過ごしですか。さて今回は、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を指摘したかをご確認いただければ幸いです。最

急に暑くなってきましたが、いかがお過ごしですか。さて今回は、以下の2つのテーマを取り上げたいと思います。１．日本のPMDAが初めて発表したオレンジレター　1件２．FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター　1件PMDAやFDAがどのような点を指摘したかを確認してい

QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュー」を実施することを求めています。上記の規制要件ではざっくりと、手順書を作成するマネジメントレビューへのインプットを作成するマネジメント

【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンスIMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス「Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy M

医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）」と題する事務連絡が発出された。おそらく、先日のトヨタ関連企業へのサイバー攻撃を受けて発出されたものと思われる。要請の本文は