医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について

医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(事務連絡)が発出

厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」と題する事務連絡を発出した。

医薬品の製造業者における人員の確保に係る要求事項

医薬品の製造業者における人員の確保はGMP省令第6条第3項に以下のように規定されている。

(職員)
第六条
(略)

3 製造業者等は、製造・品質関連業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない

GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)

一方で、昨今発生している品質問題の原因の1つとしては、製造所において適正な人員配置がなされていなかったということが挙げられている。
そのため、日本製薬団体連合会が傘下の会員企業にアンケートを実施した結果を踏まえ策定された「製造所における人員確保の考え方について」を厚生労働省を通じて事務連絡の形で発出することとなった。
製造業者が製造品目数、製造量等に見合った製造・品質管理体制が確保しているかどうかについては、医療用後発医薬品の承認審査時に行われる適合性調査において確認される。(根拠:「医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について」(令和3年7月2日付け薬生薬審発 0702 第5号、薬生監麻発 0702 第5号厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知))
今回の事務連絡を参考に人員体制を確認・見直しすることが求められている。

医薬品製造所における人員確保の考え方

医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」では製造・品質関連業務に従事する人員(非正規社員を含む)について、

  1. 製造部門
  2. 品質保証(QA)部門
  3. 試験検査(QC)部門
  4. 技術担当(製造、試験、設備の変更及び設備の維持管理に関わる担当等)業務

の4つに分類し、1人当たり担当する年間品目数・ロット数の参考値を示している。

また、上記4分類の総人員数に占める品質部門(QA+QC)及びQA部門の人員の参考比率も示されている。

詳しくは「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」本文を参照されたい。

関連商品

[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-alex/ title=”QMS(手順書)ひな形 医薬品関連” ]

Related post

Comment

  1. best cold medicine without antihistamine best generic allergy pills alternatives to allergy pills

  2. best online rx for sleep phenergan price

  3. buy deltasone 5mg pills order prednisone 10mg without prescription

  4. medicine for acidic stomach order generic retrovir 300 mg

  5. best topical acne medication prescription buy permethrin cream best oral treatment for acne

  6. is taking acid blockers bad order ciprofloxacin 500mg

  7. isotretinoin 20mg for sale accutane uk order accutane 10mg for sale

  8. online pharmacies sleeping pills melatonin ca

  9. buy generic amoxicillin 500mg buy generic amoxil over the counter buy amoxil 1000mg sale

  10. azithromycin where to buy zithromax usa buy azithromycin for sale

  11. neurontin 100mg generic order generic gabapentin

  12. azithromycin cost purchase azithromycin sale buy azithromycin 500mg pill

  13. lasix pills furosemide 100mg oral

  14. omnacortil 5mg oral order prednisolone 10mg sale omnacortil 40mg for sale

  15. buy generic prednisone online buy prednisone 10mg generic

  16. amoxicillin 500mg pill amoxicillin 250mg generic buy amoxicillin 500mg sale

  17. buy doxycycline pill acticlate buy online

  18. purchase albuterol ventolin 2mg tablet albuterol inhalator uk

  19. augmentin 625mg generic order augmentin 625mg online cheap

  20. buy synthroid levothroid us purchase levothroid

  21. vardenafil 20mg ca generic levitra 20mg

  22. clomid 50mg brand buy clomiphene cheap buy clomiphene 100mg for sale

  23. tizanidine 2mg price buy generic tizanidine order tizanidine for sale

  24. order generic rybelsus 14 mg order semaglutide 14 mg online generic semaglutide 14 mg

  25. prednisone buy online order deltasone 20mg without prescription deltasone 10mg brand

  26. semaglutide 14mg drug buy rybelsus pills for sale semaglutide 14mg price

  27. isotretinoin 10mg pill order isotretinoin 10mg purchase accutane generic

  28. buy albuterol inhaler ventolin 2mg tablet purchase albuterol pills

  29. buy amoxicillin 1000mg without prescription buy amoxil cheap amoxicillin 500mg

  30. amoxiclav price amoxiclav pills buy amoxiclav generic

  31. where to buy zithromax without a prescription azithromycin 500mg canada buy zithromax online

  32. order synthroid 100mcg without prescription cheap levothyroxine buy synthroid 100mcg pill

  33. buy omnacortil tablets prednisolone pills buy omnacortil without a prescription

  34. generic clomid 50mg clomiphene ca order clomiphene 100mg

  35. gabapentin 800mg pills neurontin over the counter order neurontin 600mg online cheap

  36. buy cheap generic lasix furosemide oral buy furosemide 40mg sale

  37. sildenafil pills 25mg sildenafil 100mg uk buy sildenafil 100mg generic

  38. generic doxycycline purchase acticlate without prescription vibra-tabs price

  39. buy semaglutide 14 mg generic order semaglutide 14 mg generic rybelsus 14mg ca

  40. best casino black jack roulette online real money

  41. buy vardenafil 20mg online cheap order levitra 10mg online brand levitra 20mg

  42. pregabalin 150mg price buy pregabalin 150mg online pregabalin buy online

  43. buy hydroxychloroquine 200mg pills buy hydroxychloroquine 400mg for sale plaquenil pills

  44. aristocort medication aristocort 10mg us buy aristocort generic

  45. tadalafil 10mg usa us cialis cialis 20mg generic

  46. clarinex tablet clarinex 5mg pills purchase clarinex without prescription

  47. cenforce pills oral cenforce oral cenforce 100mg

  48. buy claritin 10mg for sale where can i buy loratadine claritin usa

  49. chloroquine usa aralen oral aralen generic

  50. order dapoxetine 60mg where can i buy cytotec misoprostol pill

  51. glucophage canada glycomet without prescription metformin medication

  52. oral orlistat 60mg where can i buy diltiazem buy generic diltiazem 180mg

  53. lipitor 20mg usa atorvastatin 40mg cost buy lipitor 80mg for sale

  54. zovirax 400mg ca zyloprim over the counter zyloprim ca

  55. amlodipine 5mg pills order norvasc 5mg for sale amlodipine 5mg for sale

  56. buy generic rosuvastatin over the counter ezetimibe for sale buy ezetimibe without a prescription

  57. order lisinopril 2.5mg generic order zestril 2.5mg for sale buy lisinopril 5mg generic

  58. order domperidone 10mg without prescription order generic sumycin 500mg order tetracycline 250mg online

  59. omeprazole order online generic omeprazole 10mg cheap prilosec 10mg

  60. order flexeril 15mg pill order generic cyclobenzaprine cost ozobax

  61. lopressor 50mg without prescription generic metoprolol 50mg lopressor 100mg pills

TOP