供給者管理の重要性について

企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。
製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。
また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責任がある。
しかしながら、供給者に規制要件を教育し、また要求される品質を担保させることは容易ではない。

製薬企業においては原薬を輸入する際などにリスク管理は必須である。
2008 年には、ヘパリン ナトリウムの副作用により米国で 81 名が死亡した。
その原因は中国の原薬製造メーカーが偽薬を混入したためである。
ヘパリンナトリウムは、抗血液凝固剤として使用される。
もともとは原料を牛の腸の粘膜から採取していたが、BSE問題により豚から採取することに変更となった。
しかし、四川大地震により豚の価格が高騰したため、中国の原薬製造メーカがHPLCのピークがヘパリンナトリウムとよく似た物質を混入させたのである。
事件発覚後、FDA は 原薬を輸出した中国の製薬会社を一度も査察していなかったことが発覚した。

それ以降、FDAは2008年に上海を拠点に中国に4ヶ所の事務所を設置した。
当初はFDAから7人と中国人8名の計15名で中国の製薬企業の監視を始めた。
またインドに関しても同様の監視を行っている。
現在では、米国外では珍しい非通知査察(事前の予告をしないで査察が実施される)が実施されている。

購買プロセス概略

一般的に購買プロセスは図のように進められる。

1.供給者評価では、新規供給者候補の評価を実施する。また必要に応じて監査を実施する。
2.供給者選定では、評価に基づく供給者の選定を行い、契約を締結する。
3.購買では、購買情報を伝達し、製品の購買を実施する。
4.モニタリングでは、購買品の受入検査を実施する。品質問題があった場合にはSCAR(Supplier Corrective Action Request:供給者改善要求書)を発行し、品質改善を要求する。改善指導に対する取組状況もモニタリングする必要がある。
また必要に応じて納期等の契約事項が遵守されているかなど状況をチェックする。
5.再評価では、定期的に供給業者を再評価し、見直しを実施する。必要な場合は、供給者監査を実施する。

供給者の評価について

供給者評価・監査の結果に基づき、適切な供給者を選定しなければならない。
多くの企業では供給者評価表を作成しているものと思われる。
供給者評価では、少なくともQCD(Quality:Cost:Delivery)をチェックしなければならない。
Qualityは品質である。当該供給者が品質システム(QMS:品質マネジメントシステム)を構築しており、適切な記録が残されているかどうかを評価する。
またすでに納入実績がある供給業者の場合は、これまでの受入試験の結果を評価に加える。
Costは価格である。一般に品質と価格は比例する。良い品質のものは価格が高くなる傾向にある。しかしながら、出来る限りコストは抑えなければならない。
Deliveryは納期である。品質とコストが要求通りであったとしても納期に間に合わなければ問題が発生する。
大事なことは、Q・C・Dのバランスである。
筆者が監査した企業では、Q・C・Dの評価を合計し、基準を超えれば合格としている場合が少なからずある。
例えば、品質が悪くとも、コストが安く納期が遵守できれば合格となってしまう。これでは意味がない。
本来はQ・C・Dともに基準を超えている必要がある。
Q(品質)とC(コスト)とD(納期)を合計するというのは、身長と体重と血圧を合計していることに等しい。

Related post

Comment

  1. allergy med comparison chart tablet for allergy on skin best off counter seasonal allergy

  2. I feel this is one of the so much significant information for me. And i’m glad reading your article. However want to commentary on some general things, The web site style is wonderful, the articles is in point of fact great : D. Excellent activity, cheers

  3. sleep medication prescription online promethazine price

  4. buy deltasone 10mg pill order prednisone 5mg pills

  5. heartburn covered by medicaid order duricef 500mg generic

  6. acne medication pills names order isotretinoin 10mg pill topical prescription adult acne medication

  7. medicine for severe stomach pain cheap combivir

  8. order accutane 10mg without prescription order isotretinoin 40mg online accutane canada

  9. strongest sleeping pills over counter sleeping prescription sleeping pills online

  10. cheap amoxicillin 500mg purchase amoxil online cheap purchase amoxil

  11. cost zithromax order azithromycin 500mg without prescription buy generic zithromax 250mg

  12. gabapentin 100mg us order neurontin 800mg online cheap

  13. generic azithromycin purchase azipro sale buy azithromycin 250mg without prescription

  14. order furosemide 100mg furosemide 40mg brand

  15. omnacortil 10mg oral omnacortil 40mg ca order prednisolone 20mg pills

  16. purchase prednisone for sale order prednisone 20mg generic

  17. buy generic amoxil buy generic amoxil for sale cheap amoxicillin online

  18. purchase doxycycline sale purchase monodox generic

  19. albuterol 2mg uk buy albuterol 2mg online cheap buy albuterol inhalator generic

  20. buy amoxiclav without prescription augmentin without prescription

  21. levothroid pills levothyroxine price buy levoxyl without prescription

  22. cost vardenafil 20mg levitra pills

  23. order clomid 100mg pills generic clomid 100mg clomid 100mg without prescription

  24. cheap semaglutide 14mg order rybelsus 14mg sale buy rybelsus generic

  25. oral deltasone prednisone for sale deltasone 20mg sale

  26. semaglutide 14mg without prescription rybelsus 14mg canada semaglutide without prescription

  27. buy accutane generic absorica order online purchase absorica online cheap

  28. albuterol 2mg usa cheap albuterol buy albuterol for sale

  29. oral amoxil 250mg buy amoxicillin without a prescription cheap amoxil 1000mg

  30. buy augmentin 375mg sale augmentin pills augmentin 375mg pill

  31. order zithromax 250mg without prescription order zithromax 500mg for sale buy zithromax 500mg sale

  32. buy synthroid synthroid price levothyroxine order

  33. buy omnacortil without a prescription prednisolone 20mg price order omnacortil 5mg without prescription

  34. serophene price clomid 100mg without prescription buy clomiphene

  35. gabapentin 600mg price neurontin 600mg for sale gabapentin uk

    • IsmaelDar
    • 2024.02.11

    Cialis GenГ©rico En Farmacias Fisicas Precio
    (Moderator)
    Cialis 5 mg prezzo cialis prezzo tadalafil 5 mg prezzo

  36. viagra tablet order sildenafil 100mg for sale buy viagra 50mg online

  37. order furosemide for sale buy lasix 40mg generic buy lasix 100mg for sale

  38. buy cheap rybelsus rybelsus pills order semaglutide 14 mg for sale

  39. order doxycycline 200mg generic buy doxycycline order doxycycline pill

  40. best online blackjack online gambling sites planning poker online

  41. levitra 20mg pills order vardenafil 10mg online levitra for sale

  42. pregabalin 75mg oral generic pregabalin 75mg buy pregabalin sale

  43. cost hydroxychloroquine oral hydroxychloroquine 200mg order hydroxychloroquine 200mg online cheap

  44. triamcinolone 10mg over the counter buy aristocort 10mg generic buy aristocort 10mg pill

  45. For hottest information you have to go to see world-wide-web and on web I found this website as a best web site for newest updates.
    https://tinyurl.com/SquirtCamweb

  46. tadalafil 10mg cheap cialis 5mg tablet cialis tadalafil 20mg

  47. cost desloratadine 5mg desloratadine over the counter buy clarinex pill

  48. generic cenforce 50mg buy cheap cenforce buy cenforce 100mg without prescription

  49. order loratadine online cheap buy claritin pills for sale buy claritin generic

  50. order aralen 250mg without prescription order chloroquine pill buy chloroquine tablets

  51. where can i buy dapoxetine priligy price brand cytotec

  52. ZAHRY MACHINERY EQUIPMENT LLC

    ZAHRY MACHINERY EQUIPMENT LLC

  53. order generic glucophage glycomet usa order metformin 1000mg generic

  54. Zeolite Heavy Equipment LLC specializes in providing high-quality industrial equipment for a wide range of applications. We offer reliable solutions to meet the needs of our customers, ensuring their satisfaction with our products and services. Our company is committed to excellence and continuous improvement to better serve our customers.

    [url=http://sozandagon.tj/index.php/site/show_news/1365]ZAHRY MACHINERY EQUIPMENT LLC[/url] [url=http://fejari.com/blog/kata-na-khongkrapan]zeolite heavy equipment llc[/url] [url=https://www.startranseg.com/en/product/152]Zeolite Heavy Equipment LLC[/url] [url=https://himorex.com/fr/formulaire/4896/confirmation/c5f6ba85a6f42994dbd92f8fabd5]zeolite heavy equipment llc[/url] [url=https://firstconcept.me/view-project/58]zahry machinery equipment llc[/url] [url=https://www.melmii.mn/post/70]Zeolite Heavy Equipment LLC[/url] [url=http://cinderellaclinic.com/bbs/board.php?bo_table=counsel&wr_id=19751]Zeolite Heavy Equip[/url] [url=https://rokochan.org/ai/17022?last100=true#bottom]Zeolite Heavy Equipment LLC[/url] [url=https://nyakahangahosp.org/news-44.html]Zahry Machinery Equipment[/url] [url=https://ksena.com.ua/catalog/malyshi_do_goda/nabor_shapka_pinetki/nabor_dayana.html]zeolite heavy equipment llc[/url] 22e1673

    • Stephenamurl
    • 2024.02.22

    What’s up, its nice paragraph about media print, we all know media is a fantastic source of facts.
    payid casinos

    • AOLaneBreaf
    • 2024.02.22

    Today, I went to the beach front with my kids. I found a sea shell and gave it to my 4 year old daughter and said “You can hear the ocean if you put this to your ear.” She placed the shell to her ear and screamed. There was a hermit crab inside and it pinched her ear. She never wants to go back! LoL I know this is totally off topic but I had to tell someone!
    best csgo poker sites

    • SOLaneBreaf
    • 2024.02.22

    Aviator Spribe казино играть на гривны
    You are not right. Let’s discuss it.
    Добро пожаловать в захватывающий мир авиаторов! Aviator – это увлекательная игра, которая позволит вам окунуться в атмосферу боевых действий на небе. Необычные графика и захватывающий сюжет сделают ваше путешествие по воздуху неповторимым.

    Зарабатывайте деньги с игрой Aviator Spribe казино играть на евро и становитесь победителем азартного мира!
    Aviator игра позволит вам почувствовать себя настоящим пилотом. Вам предстоит совершить невероятные маневры, выполнять сложные задания и сражаться с противниками. Улучшайте свой самолет, чтобы быть готовым к любым ситуациям и становиться настоящим мастером.
    Основные особенности Aviator краш игры:
    1. Реалистичная графика и физика – благодаря передовой графике и реалистичной физике вы почувствуете себя настоящим пилотом.
    2. Разнообразные режимы игры и миссии – в Aviator краш игре вы сможете выбрать различные режимы игры, такие как гонки, симулятор полетов и захватывающие воздушные бои. Кроме того, каждая миссия будет предлагать свои собственные вызовы и задачи.
    3. Улучшение и модернизация самолетов – в игре доступны различные модели самолетов, которые можно покупать и улучшать. Вы сможете устанавливать новое оборудование, улучшать двигательность и мощность своего самолета, а также выбирать различные варианты окраски и декорации.
    Aviator краш игра – это возможность испытать себя в роли авиатора и преодолеть все сложности и опасности воздушного пространства. Почувствуйте настоящую свободу и адреналин в Aviator краш игре онлайн!
    Играйте в «Авиатор» в онлайн-казино Pin-Up
    Aviator краш игра онлайн предлагает увлекательную и захватывающую игровую атмосферу, где вы становитесь настоящим авиатором и сражаетесь с самыми опасными искусственными интеллектами.
    В этой игре вы должны показать свое мастерство и смекалку, чтобы преодолеть сложности многочисленных локаций и уровней. Вам предстоит собирать бонусы, уклоняться от препятствий и сражаться с врагами, используя свои навыки пилотирования и стрельбы.
    Каждый уровень игры Aviator краш имеет свою уникальную атмосферу и задачи. Будьте готовы к неожиданностям, так как вас ждут захватывающие повороты сюжета и сложные испытания. Найдите все пути к победе и станьте настоящим героем авиатором!
    Авиатор игра является прекрасным способом провести время и испытать настоящий адреналиновый разряд. Готовы ли вы стать лучшим авиатором? Не упустите свой шанс и начните играть в Aviator краш прямо сейчас!
    Aviator – играй, сражайся, побеждай!
    Aviator Pin Up (Авиатор Пин Ап ) – игра на деньги онлайн Казахстан
    Aviator игра предлагает увлекательное и захватывающее разнообразие врагов и уровней, которые не оставят равнодушными даже самых требовательных геймеров.
    Враги в Aviator краш игре онлайн представлены в самых разных формах и размерах. Здесь вы встретите группы из маленьких и быстрых врагов, а также огромных боссов с мощным вооружением. Разнообразие врагов позволяет игрокам использовать разные тактики и стратегии для победы.
    Кроме того, Aviator игра предлагает разнообразие уровней сложности. Выберите легкий уровень, чтобы насладиться игровым процессом, или вызовите себе настоящий вызов, выбрав экспертный уровень. Независимо от выбранного уровня сложности, вы получите максимум удовольствия от игры и окунетесь в захватывающий мир авиаторов.
    Играйте в Aviator и наслаждайтесь разнообразием врагов и уровней, которые позволят вам почувствовать себя настоящим авиатором.

  55. orlistat 60mg oral diltiazem usa diltiazem order online

  56. buy generic amlodipine buy amlodipine paypal buy norvasc medication

  57. acyclovir 800mg pills zovirax 400mg price cost allopurinol 100mg

  58. lisinopril sale lisinopril 2.5mg for sale zestril 2.5mg price

  59. crestor 10mg pills ezetimibe 10mg usa ezetimibe tablet

  60. prilosec ca buy prilosec 10mg generic oral prilosec

  61. buy motilium generic sumycin usa buy generic tetracycline for sale

  62. brand lopressor 100mg order lopressor 100mg buy generic metoprolol for sale

TOP