医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは

製薬業界とIT業界で異なる定義

バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意したい。
まず気を付けなければならないことは、製薬業界とIT業界では、「バリデーション」の定義が異なるということである。
IT業界では、一般にバリデーションは、ソフトウェアのテストのことを指す。
製薬業界では、バリデーションは、当該コンピュータ化システムが、ユーザ要件を満たしていることを検証することを指す。日本語では「妥当性の確認」という。

つまり、製薬業界では、ソフトウェアのテストを行っただけでは、バリデーションを実施したことにはならない。

「GCP運用通知」の記録の保存等 第26条第1項に係る事項に以下の要件が記載されている。

1)電子データ処理システムが、完全性、正確性、信頼性及び意図された性能についての治験依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること(すなわちバリデーションされること。)。

ここでも明らかのように、ユーザの要件を満たしていることを検証することをバリデーションと定義している。

品質の良いソフトウェアとは

品質の良いシステム(ソフトウェア)とは、当該コンピュータ化システムが、ユーザの要件を完全に満たすものである。
不具合(バグ)がないことのみではない。

カテゴリ分類とは

パッケージの標準機能がそのままユーザ要件を満たしている場合、GAMPではカテゴリ3と呼ぶ。
例えば、分析機器、構造設備などである。
パッケージの標準機能を構成設定(コンフィギュレーション)して、ユーザ要件に適合させる方法を、GAMPではカテゴリ4と呼ぶ。
例えば、ドキュメント管理システムなどである。
パッケージの標準機能をカスタマイズして、ユーザ要件に適合させる方法を、GAMPではカテゴリ5と呼ぶ。

いずれのカテゴリも、その目的は、ユーザ要件にシステムを適合させることであることに注意すること。
筆者はよくあるシステムがどのカテゴリに相当するかといった質問を受けることがある。
これは、本末転倒である。
カテゴリ分類は手段の一環であり、目的は当該ソフトウェアをユーザ要件に適合させることである。
カテゴリを決定することが目的ではない。

URSとPQ

PQを実施するうえで重要なことは、当該システムのバグを発見することが目的ではないということである。
PQの目的は、当該システムがURSを満たしたかどうかを検証することである。
OQと同じテストを繰り返していても、この目的は達成できない。
PQは、URSを参照し、十分なビジネスシナリオを作成した上で計画しなければならない。

Related post

Comment

  1. prescription medication for severe allergies allergy pills for adults does benadryl make you sweat

  2. doctor prescribed allergy medication exact allergy pills antihistamine generic names

  3. strongest sleeping pills for insomnia modafinil for sale

  4. cheap prednisone 5mg cost prednisone 40mg

  5. abdominal pain imediate relief oral altace

  6. nausea prescription medication list buy metformin 500mg online cheap

  7. isotretinoin canada order accutane generic isotretinoin 10mg canada

  8. best selling sleeping pills phenergan 10mg pills

  9. order amoxicillin 1000mg generic amoxicillin 500mg price cheap generic amoxicillin

  10. online doctors that prescribe ambien phenergan 25mg uk

  11. buy azithromycin 250mg generic zithromax 500mg us order azithromycin 250mg for sale

  12. order generic gabapentin neurontin price

  13. buy azipro no prescription buy azipro for sale order azithromycin 250mg online cheap

  14. lasix 100mg ca cost lasix

  15. omnacortil where to buy prednisolone 5mg without prescription buy cheap omnacortil

  16. buy amoxicillin 250mg online buy amoxicillin medication amoxicillin 250mg sale

  17. buy generic monodox buy doxycycline online

  18. buy albuterol generic best antihistamine for itchy skin albuterol inhalator without prescription

  19. augmentin 375mg us buy augmentin 375mg generic

  20. buy levothyroxine pills for sale purchase levothroid sale synthroid 150mcg cheap

  21. order levitra 10mg pills purchase vardenafil pill

  22. clomiphene 100mg canada buy clomiphene pills for sale order clomiphene online cheap

  23. brand tizanidine 2mg zanaflex drug tizanidine us

  24. buy semaglutide 14 mg online cheap rybelsus order buy rybelsus without a prescription

  25. deltasone 10mg over the counter prednisone 40mg us deltasone online

  26. accutane brand absorica price accutane ca

  27. buy rybelsus 14 mg generic buy rybelsus 14mg pills semaglutide where to buy

  28. purchase ventolin order ventolin 2mg buy ventolin without prescription

  29. buy amoxicillin 1000mg online order generic amoxicillin 1000mg amoxicillin cheap

  30. augmentin over the counter purchase amoxiclav online cheap augmentin oral

  31. zithromax sale azithromycin buy online oral azithromycin

  32. purchase levoxyl pills cheap levothroid pills buy synthroid 100mcg pills

  33. omnacortil order omnacortil 20mg price omnacortil sale

  34. purchase clomiphene generic buy clomiphene 50mg online order clomid 50mg generic

  35. buy neurontin 800mg online buy neurontin buy gabapentin 100mg for sale

  36. buy furosemide generic furosemide order online furosemide 40mg uk

  37. overnight delivery viagra buy viagra 50mg online cheap sildenafil 100mg

  38. purchase acticlate pill buy monodox generic order doxycycline online cheap

  39. rybelsus pill buy rybelsus tablets semaglutide brand

  40. casino money online casino real money no deposit play online blackjack real money

  41. levitra pills purchase vardenafil pill vardenafil ca

  42. buy lyrica 75mg online cheap pregabalin online order order pregabalin 75mg online

  43. hydroxychloroquine where to buy buy plaquenil online order hydroxychloroquine 400mg sale

  44. order triamcinolone 4mg for sale order generic triamcinolone 4mg aristocort 4mg usa

  45. cialis 20mg price buy tadalafil 20mg online cheap cialis 5mg

  46. order desloratadine online desloratadine generic order clarinex 5mg sale

  47. order cenforce without prescription order cenforce 50mg pills cenforce 100mg usa

  48. buy claritin no prescription buy generic claritin 10mg buy claritin online

  49. aralen price buy aralen medication buy generic aralen

  50. generic priligy misoprostol 200mcg pill buy cytotec without a prescription

  51. order glucophage sale buy glucophage online cheap buy glucophage 500mg generic

  52. order generic orlistat 60mg purchase orlistat pill buy diltiazem pills for sale

  53. order lipitor 20mg pills buy atorvastatin cheap purchase atorvastatin online cheap

  54. zovirax over the counter acyclovir 800mg pill buy allopurinol 100mg pill

  55. order amlodipine online cheap norvasc online order norvasc without prescription

  56. buy rosuvastatin 10mg without prescription rosuvastatin 20mg over the counter purchase ezetimibe generic

  57. where to buy lisinopril without a prescription buy generic lisinopril 5mg lisinopril 10mg cost

  58. cheap motilium domperidone buy online order tetracycline 500mg

  59. buy omeprazole 20mg online omeprazole oral buy prilosec 20mg generic

  60. buy cyclobenzaprine 15mg generic buy cyclobenzaprine paypal order generic baclofen

  61. order metoprolol sale oral lopressor metoprolol medication

TOP