ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。

*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

厚労省 審査管理課が「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を発出(7/1)
厚生労働省医薬食品局審査管理課は、製薬企業および医療機関に向けた「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」という事務連絡を発出いたしました。
本事務連絡は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任医師との間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する基本的考え方を示したものです。
これにより、治験手続きの効率化に寄与することを目的としています。

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察

治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について

厚生労働省医薬食品局審査管理課は、2013年7月1日に製薬企業および医療機関に向けた「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」という事務連絡を発出した。
本事務連絡は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任医師との間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する基本的考え方を示したものである。
これにより、治験手続きの効率化に寄与することを目的としている。
これまではEDCシステムの導入により、医療機関から治験依頼者(製薬企業)に提出される症例報告書の電子化は進められてきた。
さらに電子化がすすめられる文書として、IRB関連文書、契約書、治験責任医師からの重篤な有害事象報告等が考えられる。
ただし、治験管理文書を電子化するためには、e文書法厚生労働省令第44号、ER/ES指針等を遵守しなければならない。

治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について問題点・課題

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」に関する問題点と課題以下のとおりである。

  • GCP省令以外に、電子署名法e-文書法厚生労働省令第44号ER/ES指針など、多くの電子化関連法令を遵守しなければならず、かつ難解である。
  • 作成すべき手順書が多い。
  • 電子文書をスキャンする際の要件(カラースキャナー、解像度、電子署名の付与)が具体的ではない。
  • 厚生労働省令第44号では、治験関連文書を電磁的記録として保存する場合、見読性のみが求められているが、本事務連絡では、真正性、見読性、保存性の確保を要求している。
  • 電子署名法に基づく電子署名は、特定認証局の認証を受けたデジタル署名であるが、本事務連絡では、デジタル署名を必須としていない。(電子署名法の遵守を義務付けていない)

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」逐条解説

治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について

                                          事務連絡
                                       平成25年7月1日
各都道府県衛生主管部(局) 御中
                               厚生労働省医薬食品局審査管理課

      治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について

治験の実施に当たっては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号。)において、治験に係る様々な文書の交付及び保存について定められていますが、電磁的記録の更なる活用により、これらの治験関連業務の効率化に資するものと期待されています。

今般、平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」においても、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方についての検討がなされ、研究報告書がとりまとめられました。

つきましては、本研究報告書を踏まえ、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方を別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考として、貴管下関係業者及び医療機関等に対し周知いただきますよう御配慮願います。

1.趣旨

1.趣旨
治験の実施に当たっては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」という。)に基づき、治験に係る様々な文書を交付及び保存(以下「保存等」という。)をする必要がある。
これらの業務は治験を実施する上で必要不可欠であるが、同時に治験審査委員会等の業務のIT化(審査資料の電子ファイル化等)及び実施医療機関における情報伝達の効率化等が求められている。
本文書は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任医師との間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する基本的考え方を示し、治験に関わる全ての関係者の認識を統一することにより、治験手続きの効率化に寄与することを目指すものである。
なお、本文書においては、GCP省令に基づき治験依頼者等と実施医療機関の長及び治験責任医師との間、実施医療機関の長と治験審査委員会との間で授受される治験関連文書(以下「治験関連文書」という。)を電磁的記録として保存等する場合を対象とした。

2.治験関連文書を電磁的記録として扱うことに関する法令上の整理

2.治験関連文書を電磁的記録として扱うことに関する法令上の整理
(1)e-文書法と厚生労働省令第44号
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」(平成16年12月1日法律第149号。以下「e-文書法」という。)及び「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」(平成17年3月25日厚生労働省令第44号。以下「省令第44号」という。)において、厚生労働省の所管する法令に係り、民間事業者等が書面により行わなければならないとされている文書の保存等を電磁的記録として行うことが認められている。
省令第44号では、電磁的記録として作成するための方法(第6条)、電磁的記録として交付するための方法(第11条第1項)、電磁的記録として保存するための方法(第4条第1項)及び電磁的記録として保存等できる文書の範囲(別表)が規定されている。

さらに別表第1の表2、表4又は表3に掲げる文書(医師法・歯科医師法に基づく診療録、薬剤師法に基づく処方せん等を含む。)を電磁的記録として保存する場合には、第4条第4項で規定される
①機器上への表示及び書面の作成ができること(見読性)、
②保存期間中の改変、消去について確認でき、責任の所在が明らかであること(真正性)、
③復元可能な状態で保存する措置を講じておくこと(保存性)
が求められており、別表第1の表1に掲げる文書(GCP省令に基づき交付される治験関連文書を含む。)を電磁的記録として保存する場合には、第4条第3項で規定される機器上への表示及び書面の作成ができること(見読性)が、別表第4に掲げる治験関連文書を電磁的記録として交付する場合には、第11条第2項で規定されるように当該記録が書面を作成することができるものであることが求められている。

(2)治験関連文書の電磁的記録としての交付及び保存
治験関連文書は、GCP省令において規定されている交付形態から、
①書面による交付が求められている治験関連文書、
②電磁的記録として交付することも可能とされる治験関連文書(GCP省令第10条又は第15条の7に基づき提出される事前提出資料等)、
③交付形態に関する規定はなく、利便性の問題から書面で交付される治験関連文書(GCP省令第20条又は第26条の6に基づき通知される副作用情報等)
に分類されているが、全て電磁的記録として交付することが可能である。
また、治験関連文書は省令第44号の別表第1の表1において、電磁的記録として保存できる文書としても規定されていることから、全て電磁的記録として保存することが可能である。
また、治験関連文書を電磁的記録として保存する場合、(1)で述べたように、 省令第44号第4条第3項で規定される見読性のみが求められており、同条第4項で規定される真正性、見読性、保存性まで求められていない。
しかしながら、治験関連文書を電磁的記録として保存する場合は、紙記録として保存する場合と同様に、治験に関する全ての情報を、正確に報告、解釈及び検証することが可能となるように記録し、取扱い及び保存する必要があることを踏まえると、真正性、見読性、保存性の確保が重要である。
なお、以下の(3)及び(4)に示す点にも留意する必要がある。

Related post

Comment

  1. prescription only allergy medication prescription strength allergy meds 3rd generation antihistamines list

  2. buy sleeping pills online canada generic meloset 3 mg

  3. What’s up, always i used to check web site posts here in the early hours in the
    morning, since i enjoy to learn more and more.

  4. purchase prednisone generic buy prednisone 40mg

  5. best non drowsy nausea medicine cheap glycomet

  6. natural remedies for acid reflux in adults allopurinol 300mg over the counter

  7. where to buy isotretinoin without a prescription accutane 10mg generic buy accutane 40mg online cheap

  8. buy amoxicillin 500mg pills amoxil 250mg over the counter purchase amoxil without prescription

  9. diphenhydramine hcl nighttime sleep aid buy provigil 200mg pill

  10. order azithromycin 500mg sale purchase azithromycin generic azithromycin 500mg us

  11. gabapentin 600mg oral gabapentin buy online

  12. azipro brand buy azipro generic purchase azithromycin generic

  13. lasix price buy lasix medication

  14. cheap omnacortil tablets order omnacortil 20mg without prescription order prednisolone 20mg for sale

  15. amoxicillin 1000mg cheap amoxil 1000mg generic amoxil canada

  16. cost doxycycline 200mg vibra-tabs online buy

  17. buy ventolin 4mg generic order albuterol 2mg buy albuterol 4mg pills

  18. augmentin for sale purchase amoxiclav

  19. order levothroid without prescription purchase levothroid without prescription buy synthroid without a prescription

  20. oral levitra 20mg levitra medication

  21. order tizanidine 2mg order tizanidine 2mg pills tizanidine 2mg pill

  22. clomiphene online buy buy generic clomiphene serophene brand

  23. deltasone without prescription generic deltasone 20mg prednisone 5mg usa

  24. order semaglutide 14mg pill semaglutide 14 mg ca buy semaglutide 14 mg generic

  25. buy isotretinoin generic isotretinoin 10mg pills order accutane online cheap

  26. generic semaglutide 14 mg rybelsus medication purchase semaglutide sale

  27. buy amoxicillin 500mg generic oral amoxicillin 250mg amoxicillin 500mg for sale

  28. albuterol inhalator cheap ventolin 2mg cheap albuterol 4mg without prescription

  29. buy azithromycin 250mg zithromax 250mg drug zithromax 250mg tablet

  30. generic augmentin 1000mg buy clavulanate generic buy augmentin 375mg for sale

  31. prednisolone 5mg canada purchase prednisolone without prescription omnacortil 10mg over the counter

  32. order synthroid 100mcg order synthroid 100mcg generic levothroid drug

  33. gabapentin 600mg oral order neurontin pill buy gabapentin for sale

  34. cost clomid 50mg buy clomid 50mg buy clomid 100mg without prescription

  35. buy furosemide pills purchase furosemide generic furosemide 100mg sale

  36. sildenafil overnight shipping usa cost viagra 100mg viagra generic

  37. monodox brand purchase vibra-tabs sale order doxycycline 200mg online

  38. order rybelsus 14mg online oral rybelsus 14 mg buy rybelsus 14 mg generic

  39. blackjack vegas free online games free casino games casino slots gambling

  40. buy vardenafil no prescription oral vardenafil 20mg levitra 20mg cost

  41. cheap plaquenil 200mg purchase hydroxychloroquine pill buy plaquenil 400mg generic

  42. purchase triamcinolone online buy aristocort 10mg sale aristocort without prescription

  43. clarinex 5mg tablet clarinex for sale buy cheap clarinex

  44. cialis tablet buy tadalafil 20mg order tadalafil 10mg

  45. cenforce 100mg drug cenforce where to buy buy generic cenforce

  46. loratadine without prescription buy claritin cheap loratadine generic

  47. order aralen 250mg without prescription aralen brand aralen 250mg us

  48. buy priligy generic buy dapoxetine online where to buy misoprostol without a prescription

  49. cheap orlistat 120mg order diltiazem diltiazem 180mg canada

  50. buy glycomet online order metformin 500mg online buy glycomet 1000mg

  51. buy acyclovir tablets acyclovir 400mg for sale buy generic zyloprim

  52. amlodipine 10mg without prescription amlodipine online order buy norvasc medication

  53. order crestor 10mg online cheap purchase crestor without prescription buy zetia 10mg

  54. buy generic prinivil lisinopril cheap buy zestril pills

  55. motilium online buy buy generic motilium 10mg sumycin 500mg tablet

  56. oral omeprazole 10mg oral omeprazole buy omeprazole 20mg generic

  57. flexeril 15mg generic lioresal where to buy buy ozobax cheap

  58. order metoprolol online cheap lopressor 100mg pills metoprolol 50mg usa

  59. toradol sale toradol 10mg for sale buy colchicine online

  60. buy generic tenormin 50mg cost tenormin order atenolol sale

  61. medrol medicine buy medrol 8 mg online methylprednisolone 8 mg without a doctor prescription

  62. order inderal 20mg without prescription buy generic propranolol clopidogrel 75mg sale

  63. research paper website help with writing a research paper teach me how to write an essay

  64. order methotrexate 5mg online warfarin 5mg pills warfarin 5mg generic

  65. buy metoclopramide 20mg online cheap order generic reglan 20mg losartan 50mg pill

  66. cheap mobic buy meloxicam 15mg generic buy celebrex 200mg pill

  67. order esomeprazole 20mg generic order esomeprazole without prescription where to buy topiramate without a prescription

  68. tamsulosin cost flomax 0.4mg pills celebrex cost

  69. buy sumatriptan 50mg online buy levaquin generic buy levofloxacin 500mg pill

  70. buy ondansetron no prescription brand spironolactone 25mg aldactone 100mg ca

  71. buy dutasteride generic buy avodart 0.5mg order ranitidine 150mg without prescription

  72. zocor generic buy valtrex 500mg without prescription valacyclovir cheap

  73. order ampicillin online doxycycline oral buy generic amoxicillin

  74. purchase finasteride pills buy generic finpecia fluconazole 100mg over the counter

  75. ciprofloxacin without prescription – purchase cephalexin pill purchase augmentin sale

  76. cipro buy online – bactrim cheap augmentin pill

  77. flagyl 400mg brand – terramycin 250mg ca oral zithromax

  78. buy ciplox paypal – ciplox 500mg over the counter erythromycin price

  79. valacyclovir 1000mg generic – buy nemasole pill order generic acyclovir 800mg

  80. stromectol generic – buy suprax without prescription tetracycline 500mg without prescription

  81. metronidazole 400mg us – buy metronidazole generic oral azithromycin 500mg

  82. acillin drug buy generic amoxil online amoxicillin over the counter

  83. buy furosemide for sale – buy minipress 1mg for sale buy captopril 25 mg for sale

  84. order glucophage 1000mg for sale – order glycomet 1000mg online cheap order lincocin pills

  85. oral retrovir 300mg – cost irbesartan order zyloprim 300mg pill

  86. order clozaril online cheap – clozapine 100mg pill famotidine 20mg over the counter

  87. quetiapine pills – order ziprasidone 80mg online cheap buy eskalith without a prescription

  88. cost clomipramine – buy sinequan generic order doxepin 75mg without prescription

  89. oral hydroxyzine – cost sarafem order amitriptyline for sale

  90. where can i buy clavulanate – buy linezolid buy generic ciprofloxacin

  91. buy generic amoxicillin over the counter – purchase amoxicillin pill buy cipro

  92. buy cleocin generic – cleocin price buy chloromycetin sale

  93. brand zithromax 500mg – sumycin buy online buy ciplox tablets

  94. Heya i’m for the first time here. I found this board and I find It truly useful & it helped me out much.
    I hope to give something back and aid others like you helped me.

  95. ivermectin india – order cefaclor 500mg without prescription cefaclor price

  96. albuterol oral – seroflo inhalator price theophylline 400mg tablet

  97. order medrol – methylprednisolone 8mg otc buy astelin nasal spray

  98. buy clarinex 5mg generic – beclomethasone nasal spray albuterol order

  99. buy glyburide 2.5mg – order glucotrol 10mg buy forxiga paypal

  100. glycomet 500mg drug – order precose for sale order acarbose 25mg without prescription

  101. buy generic prandin 2mg – buy prandin paypal jardiance 10mg drug

  102. buy lamisil paypal – buy terbinafine pills for sale buy grifulvin v without a prescription

  103. buy rybelsus 14mg generic – desmopressin generic purchase DDAVP spray

  104. ketoconazole brand – buy itraconazole 100mg without prescription sporanox cost

  105. buy generic famvir 500mg – valcivir pills valaciclovir over the counter

  106. buy digoxin paypal – labetalol 100mg cheap buy furosemide 100mg without prescription

  107. metoprolol 100mg over the counter – buy inderal tablets nifedipine canada

  108. purchase microzide online cheap – buy generic microzide bisoprolol 5mg pills

  109. how to get nitroglycerin without a prescription – buy valsartan pills valsartan price

  110. zocor emerge – simvastatin daemon atorvastatin reef

  111. rosuvastatin too – caduet online military caduet pills soil

  112. viagra professional online latter – buy viagra professional doubt levitra oral jelly plenty

  113. priligy peril – cialis with dapoxetine imagine cialis with dapoxetine soup

  114. cenforce beer – cialis tadalafil brand viagra pills often

  115. brand cialis statue – viagra soft tabs maid penisole cool

  116. cialis soft tabs objection – viagra super active pills rattle viagra oral jelly online fumble

  117. brand cialis light – brand cialis profound penisole medical

  118. cialis soft tabs hiss – cialis soft tabs pills paint viagra oral jelly online attend

  119. cenforce wrap – zenegra deal brand viagra cry

  120. dapoxetine entrance – suhagra knife cialis with dapoxetine fact

  121. acne medication breast – acne medication safe acne medication apply

  122. asthma medication phrase – inhalers for asthma gentleman inhalers for asthma guide

  123. uti antibiotics pale – uti medication dim uti antibiotics depart

  124. pills for treat prostatitis those – pills for treat prostatitis cellar prostatitis pills energy

  125. valacyclovir online pay – valacyclovir pills percy valacyclovir pills dale

  126. claritin bedroom – loratadine time loratadine medication reef

  127. dapoxetine friend – dapoxetine thick dapoxetine note

  128. loratadine medication british – claritin pills clever claritin pills sweet

  129. ascorbic acid palace – ascorbic acid screen ascorbic acid mortal

  130. promethazine attach – promethazine forward promethazine gather

  131. biaxin part – asacol pills bubble cytotec pills shell

  132. fludrocortisone pills affection – prilosec wolf prevacid flame

  133. rabeprazole 20mg price – order metoclopramide 20mg buy generic domperidone over the counter

  134. buy dulcolax generic – loperamide 2mg generic order liv52 generic

  135. order generic cotrimoxazole 480mg – tobrex without prescription buy tobrex online cheap

  136. hydroquinone generic – buy duphaston for sale dydrogesterone drug

  137. purchase dapagliflozin – dapagliflozin 10mg over the counter cost precose 25mg

  138. buy griseofulvin without prescription – buy lopid 300 mg generic gemfibrozil pill

  139. buy dimenhydrinate sale – buy prasugrel 10mg without prescription actonel 35mg brand

  140. vasotec 10mg canada – enalapril canada zovirax drug

  141. monograph uk – pletal 100 mg cost pletal online

  142. order generic feldene – where to buy exelon without a prescription cost rivastigmine 3mg

  143. buy nootropil 800 mg without prescription – purchase secnidazole for sale sinemet online order

  144. buy generic hydrea – buy cheap generic trental methocarbamol for sale online

  145. depakote 500mg generic – topiramate pill topiramate 200mg pill

  146. buy disopyramide phosphate online – cheap disopyramide phosphate without prescription order thorazine for sale

  147. purchase aldactone generic – cost naltrexone 50mg generic revia 50 mg

  148. buy cytoxan without a prescription – atomoxetine cheap buy vastarel tablets

  149. cyclobenzaprine pill – order prasugrel 10 mg without prescription how to get enalapril without a prescription

  150. zofran 8mg cost – purchase kemadrin without prescription buy ropinirole 1mg pills

  151. buy ascorbic acid 500mg sale – order isordil for sale compro tablets

  152. order durex gel for sale – where can i buy durex gel buy generic xalatan online

  153. I was reading some of your posts on this website and I think this
    web site is really instructive! Retain posting.Leadership

  154. rogaine cost – proscar pills order propecia 1mg online

  155. leflunomide order online – leflunomide online order order cartidin online

  156. buy calan 120mg for sale – order calan for sale where to buy tenoretic without a prescription

  157. buy tenormin 100mg – tenormin 50mg over the counter order carvedilol for sale

  158. cost atorlip – cheap vasotec buy nebivolol 5mg generic

  159. generic gasex – ashwagandha price order generic diabecon

  160. buy generic lasuna over the counter – lasuna medication order generic himcolin

  161. order noroxin – generic flutamide confido over the counter

  162. buy generic speman over the counter – speman over the counter fincar tablet

  163. finax cost – kamagra cheap uroxatral 10mg price

  164. hytrin 1mg for sale – tamsulosin 0.4mg usa buy generic priligy 30mg

  165. generic trileptal 600mg – purchase pirfenidone pills order levoxyl

  166. lactulose cost – duphalac ca betahistine canada

  167. order cyclosporine without prescription – order methotrexate without prescription gloperba sale

  168. buy deflazacort medication – order alphagan sale alphagan without prescription

  169. buy generic besivance over the counter – cost sildamax sildamax online buy

  170. buy generic neurontin over the counter – order azulfidine 500 mg pill order azulfidine for sale

  171. order probalan – buy generic monograph 600 mg buy carbamazepine generic

  172. buy celebrex 100mg generic – buy generic flavoxate for sale generic indomethacin 50mg

  173. order colospa 135 mg online – buy cilostazol pills for sale order pletal 100mg online

  174. oral voltaren 100mg – order aspirin order aspirin 75 mg generic

  175. rumalaya pills – order rumalaya sale elavil 50mg cheap

  176. cheap pyridostigmine 60 mg – oral sumatriptan imuran cost

  177. order generic diclofenac – diclofenac for sale nimotop brand

  178. ozobax drug – buy piroxicam 20mg online piroxicam 20 mg cheap

  179. mobic medication – toradol generic order toradol 10mg pill

  180. buy generic periactin for sale – buy zanaflex pills for sale order tizanidine generic

  181. First of all I would like to say great blog! I had a quick question in which I’d like to ask if you
    don’t mind. I was interested to find out how you center yourself and clear your thoughts before writing.
    I’ve had trouble clearing my thoughts in getting my ideas out.
    I truly do take pleasure in writing but it just seems like the first 10 to 15
    minutes tend to be lost simply just trying to figure out how to begin. Any recommendations or tips?
    Thanks!

  182. buy artane generic – trihexyphenidyl online order voltaren gel where to buy

  183. buy cefdinir for sale – clindamycin where to buy cleocin cheap

TOP