EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表 2009.09.01 医薬品 EDCを利用した治験では、従来の紙CRFによる治験に比べて、モニタリングの方法が大きく変化する。今回は、EDC利用治験で変わるモニタリングに関して考察してみたい。1.医療機関の利用環境調査の実施医療機関における利用PCに関して、事前に以下の調査を実施しておく必要がある。・当該EDCシステムで利用可
電子記録の長期保存に関する問題 2009.01.19 Part11関連 これまでに何度も指摘を行ってきましたが、たとえ紙で承認を行ったとしても、当該電子記録は削除してはいけません。何故ならば、紙の上には監査証跡がないからです。ところが、電子記録を長期間維持することはたやすいことではありません。コンピュータシステムは、定期的にリプレースされます。通常旧システムから、新シ
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察(2008.10執筆) 2008.10.25 CSV関連 ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイド
規制当局によるER/ES査察の開始 2008.10.23 医薬品 2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。発表された信頼性調査チェックリストは、まだ改定と公式な発表が必要なようです。したがって今
ANNEX 11改定版の考察 2008.09.10 医薬品 EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4がGMPです。このGMPには、付属資料がありAnnexと呼ばれています。その第11章であるAnnex11は、コンピューター化システム(Computerised Systems)です。現行のAnnex 11は「原
保存性の課題 2008.04.25 医薬品 日本版ER/ES指針の3.1.3.電磁的記録の保存性の(2)には、以下のような要件が記載されています。(2) 保存された電磁的記録を他の電磁的記録媒体や方式に移行する場合には、移行された後の電磁的記録についても真正性、見読性及び保存性が確保されていること。Part11対応でも同じことですが、記録の
ER/ES実践講座(第11回) 製薬協EDC自主ガイダンスの考察(その2) 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬協EDC自主ガイダンスの考察(その2)1. はじめに今回も前回に引き続き「臨床試験データの電子的取得
ER/ES実践講座(第9回) EDCシステム利用の考察 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDCシステム利用の考察1. はじめにこれまで製薬会社は、臨床試験において「紙」の症例報告書(以下、紙C
ER/ES実践講座(第8回) リスクベースアプローチの考察 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。リスクベースアプローチの考察1. はじめに21 CFR Part 11(以下、Part11)は発効から1
ER/ES実践講座(第7回) ERESガイドライン対応のための課題と問題点(その2) 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点(その2)1. はじめに前回に引き続き、ERESガイドライン