FDA査察対応

今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、指摘ゼロ（NAI：No Action Indicated）で終了することができた。成功要因として考えられることを列記してみたい。１．開始時に社長、

FDA査察に対応する際、通常査察官がドキュメントレビュを行うフロントヤード（FY）と資料を検索するバックヤード（BY）に分かれる。ではなぜBYが必要なのであろうか。実は米国と日本では事情が異なる、米国ではFYで査察官を前にして資料を探したり相談すれば、内情がすべてばれてしまう。したがって、FYでは

FDA査察が決定し、査察官がわかればどういう人か、どのくらい査察の実施経験があり、Warning Letterを出したかを調べましょう。こちら。

ISO-9001：2000以降は、経営者の責任が重要視されている。これは、製薬・医療機器企業に関わらず、当局の査察にかけるリソースに限界があることに基づいている。査察官がわずかな日数で発見できるエラーを修正しただけでは、氷山の一角にすぎないのである。したがって、当局が査察するのではなく、経

FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度FDAセンター毎の押収・没収 2017年度FDAによる押収・没収 2012 – 2017FDAセンター毎の法廷の差し止め命令　2017年度FDAによる法廷の差し止め命令　2012 – 2

FDA査察を終えて筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated：指摘ゼロ）であった。つまりFDA Form 483は発行されなかった。良好な結果を得られた要因はもちろん緻密な準備周到であるが、それだけではない。当該医療

医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス

Aarti Drugs Limited （2013年9月27日）Data generated from unqualified and uncontrolled Excel spreadsheetsLoss of Data Integrity • Spreadsheet Complianc

イーコンプライアンス　ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。SAN UP S.A.（2013年11月25日）コンピュータ・ソフトウエア

近年、FDA 査察の頻度が増加している。これは、民主党のオバマ政権 の政策であると思われる。 FDA 長官は大統領が任命するため、政権の方針によって、 FDA の方針も影響を受けることが多い。2004 年以降、FDA の査察はリスクベースに変更された。 したがって、リスクが高くない製品を米国に輸出