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FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開した。CSAガイダンス

FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（2022年9月13日付。以下、CSAガイダンス）を公開しました。これは医療機器の製造または品質システムの一部として使用

筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそんなに優秀なのか。はたしてFDAの査察官の指摘の通りにすれば品質が良くなるのか。だってFDAの査察官は、医薬品を製造している訳ではなく、医療機器を設計製造している訳ではない

アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に関する外国のfor cause査察に関する監査を行い、FDAの不備を批判する報告書を発出しました。FDAの上位組織であるHHSがFDAを監査して、FDAに対して指

FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（Center for Drug Evalutation and Research）は、1月に2022年度発出予定のガイダンスリストを発表した。この中に「Use of

FDAが2/7から米国内査察を再開RAPSの記事によると、FDAはCOVID-19の新規感染者数の減少を根拠に、 2022 年2月7日に国内監視検査業務を再開すると発表した。FDAのバージェス氏は、引き続きミッションクリティカルな国内および海外の検査を実施し、代替ツールとリモート評価を使用

リモート査察について2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の通りだ。PMDAはGMP調査に関しては引き続き実地調査を重視 ⇒不正の検知やデータインテグリティについて掘り下げた調査は困難であるため遠隔調査はあ

FDAのUntitled Letterとは「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Advisory Action Letters」と呼ばれるFDAからのコミュニケーション手段の1つである。Warning LetterFDAは慣行として、

FDAの海外査察の状況RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。ミッションクリティカルなもの以外については、FDAは外国査察を再開する計画はない。査察ができない間は、引き続き記録の要求やMRAの活用などを行なっていく。ただし、

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