Part11関連

2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで開催されたISPE主催のGAMP5発表セミナーでSion Wyn氏がPart11の改定の見通しについて講演しました。Sion Wyn氏は、Conformity社のDirectorであり、GAMP5のEditorです。現在FDAにPart11の改定

ウェブセミナー　FDA関連FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。Part11の改定の見通しについて2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）1. はじめに今回も前回に引き続き「臨床試験データの電子的取得

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1）1. はじめに前号でも紹介したとおり、日本製薬工業協会 医薬品

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDCシステム利用の考察1. はじめにこれまで製薬会社は、臨床試験において「紙」の症例報告書（以下、紙C

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。リスクベースアプローチの考察1. はじめに21 CFR Part 11（以下、Part11）は発効から1

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その2）1. はじめに前回に引き続き、ERESガイドライン

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1）1. はじめにERESガイドラインは、その趣旨を良

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドラインの考察 (その3)1. はじめにFDAによる21 CFR Part 11（以下、Pa

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドラインの考察 (その2)1. はじめに電磁的記録による資料および原資料の保存には様々な方法