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ウェブセミナー　ER/ES指針の考察ER/ES指針を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1．通知文平成17年4月1日に、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等にお

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連厚労省ER/ES指針対応ポリシーについて研究するページです。＊本文書は、あくまでもサンプル（抜粋）であり、厚労省ER/ES指針に完全対応したものではありません。必要な事項のうち、いくつかは割愛し、掲載していることをご了承ください。1.

「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行された。この法律により、電子文書がこれまでの「共有情報」という位置付けから「裁判で使える証拠」とできるようになった。民間への紙

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連厚生労働省令第44号について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1. はじめに医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する

ウェブセミナー　法、省令関連民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信

当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。中止の理由は、たてまえ上、故レーガン元大統領の国葬により政府機関が臨時休暇とされたためです。しかしながら、再開催を予定していないことからもわかるように、実

＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬業界におけるグローバルプロジェクト要約どの業種でも同じことが言えると思うが、世の中のグローバル化の波を迎え、製薬業界も積極的に海外展開に打って出なければ

ウェブセミナー　法、省令関連電子署名及び認証業務に関する法律＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。電子署名及び認証業務に関する法律公布：平成１２年５月３１日法律第１０２号施行：平成１３

FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 "Electronic Records; Electronic Signatures"（以下、Part11）という規則を発行した。意外と知られていないことであるが、Part11は製薬業界からの要請に従って作成された規則である。というのも

ウェブセミナー　GAMP®5セミナー受講報告GAMP®5を研究するページです。＊GAMPはISPEの登録商標です。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1. はじめにGAMP5は、20