FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”（以下、Part11）という規則を発行した。
意外と知られていないことであるが、Part11は製薬業界からの要請に従って作成された規則である。
というのも医薬品の製造工程や品質試験が電子化されてきたが、手書きの署名を付すためだけに最終的に紙に印刷を行っていた。
それでは不合理だということになり、業界がFDAに対してペーパーレス化（すなわち電子署名）を認めるための要件を示すように要請したのである。
つまり、Part11は元々は電子署名を中心として検討されてきた経緯がある。
電子署名に求められる要件は、以下の2つである。
１）本人性の確保
２）非改ざん性の確保
いずれも事後否認ができないための措置である。
まず本人性の確保であるが、電子署名を付す場合にはパスワードの入力が必要である。
つまり本人以外は実施できないことが条件なのである。
よくある間違いとして、ログオン時にパスワードを入力しているので、署名時にはパスワードは不要であるといった勘違いである。
ログオンしたまま端末を離れてしまった場合、他人が偽って署名を行うことができてしまうからである。
電子署名を付す際には、必ず1回毎にパスワードの入力が必要である。
ただし、パスワードの管理がずさんであった場合には問題となる。
また他人にパスワードを教えて代理で署名させる行為もできてしまう。
このような行為のことをなりすましと呼ぶ。
なりすましは査察時には絶対に発見することができない。
なぜならば電子署名は手書きの署名とは異なり、筆跡が残らないからである。
そこでFDAは、電子署名を付すことができる者に教育訓練を徹底し、Part11を遵守することの誓約書を書かせるなどの措置を要求している。
次に非改ざん性の証明であるが、電子署名を付した電子記録は変更不可にならなければならない。
万が一、電子記録を変更した場合には、電子署名が無効にならなければならないのである。
手書きの署名の場合には日付をともに記載するが、電子署名の場合は日時分まで要求されている。
これは電子記録と電子署名の前後関係を明らかにし、改ざんを防止する意図がある。
ところで多くの企業が電子署名に関して過剰な対応をしていることがある。
FDAがPart11の厳格な遵守を求めている電子署名は、製品の品質や安全性に関する記録に対する承認行為のみである。
例えば、製造記録、品質試験記録、出荷判定記録などである。
作成者の署名や確認者の署名は、必ずしもPart11規則の遵守が要求されない。
（もちろんPart11を遵守することが望ましいが…）
あまりにもPart11にこだわり、製品の品質や患者の安全性に影響がない記録まで厳格に対応することはいささか過剰品質であると言える。
SOPや教育記録などは必ずしも重要ではないかも知れないとFDAは述べている。
リスクベースドアプローチを採用し、過剰なシステム化投資を避けなければならないと言える。
Excellent blog here! Also your sie loads up very fast!
What webb hosst arre you using? Can I get you affiliate linkk tto youhr host?
I wish my webb site loaderd upp ass quickly as youjrs lol
behind the counter allergy medicine can flonase make you sleepy allergy pills on sale
can online doctor prescribe ambien order provigil pill
deltasone 10mg without prescription order prednisone 10mg online
best antacid over the counter purchase pepcid pills
dermatologist recommended for acne prednisolone 20mg oral teenage acne treatment for girls
generic allergy medication list albuterol online buy alphabetical list of allergy medications
best over the counter heartburn medicine order allopurinol 100mg online cheap
order accutane 10mg pill isotretinoin 40mg for sale cost isotretinoin
super strong sleeping pills order phenergan sale
amoxil 500mg for sale buy amoxil 250mg sale buy generic amoxicillin
insomnia doctor specialist near me buy modafinil without prescription
purchase zithromax for sale zithromax pills buy zithromax no prescription
oral gabapentin buy generic gabapentin
azipro online buy azipro online order azithromycin 250mg sale
buy generic lasix order furosemide 100mg pills
buy omnacortil 20mg omnacortil tablet order omnacortil 20mg online
La capacidad de tu blog para adaptarse a diversos intereses es algo que aprecio.
Siempre hay algo para cada tipo de lector. ¡Manteniendo la diversidad
viva! barras y rieles para cortinas
En tu blog, encuentro respuestas a preguntas que
ni siquiera sabía que tenía. La forma en que desglosas conceptos complejos facilita el aprendizaje.
¡Gracias por hacerlo accesible! ferretería industrial
order amoxil 500mg generic amoxicillin 500mg over the counter purchase amoxil
cheap doxycycline 100mg how to buy doxycycline
generic albuterol buy albuterol pills generic ventolin 4mg
buy augmentin 1000mg order augmentin 375mg pills
levothroid cost synthroid 75mcg us levothroid price
buy vardenafil generic buy levitra 20mg without prescription
La forma en que desmitificas conceptos complicados en tu blog es impresionante.
Ayudas a que tus lectores se sientan más seguros al abordar
temas desafiantes. ¡Gracias por simplificar el aprendizaje!
amoladora ligera – soporte para llaves de tubo
serophene online order serophene order clomid 50mg drug
buy tizanidine paypal zanaflex oral tizanidine medication
buy generic semaglutide for sale semaglutide online semaglutide 14mg ca
buy prednisone 5mg deltasone 10mg uk purchase prednisone
rybelsus 14mg us order rybelsus 14mg sale buy rybelsus 14mg pills
buy accutane paypal order generic accutane 40mg purchase absorica generic
buy albuterol sale ventolin where to buy buy generic albuterol
amoxicillin tablets purchase amoxicillin pill amoxicillin ca
augmentin order online buy amoxiclav pill order generic augmentin
buy azithromycin 250mg generic azithromycin 250mg without prescription oral azithromycin
buy synthroid 75mcg generic order synthroid 75mcg buy generic synthroid 100mcg
Dengan banyak bonus didapatkan dari Galaxy138 sudah pasti benar-benar untungkan kamu dan juga bisa memberikan sensasi lebih di dalam bermain slot gacor belum lagi jackpot besar menanti.
prednisolone 40mg drug cheap prednisolone 20mg purchase prednisolone online cheap
clomiphene ca clomid 50mg pill order clomid sale
gabapentin 100mg over the counter order neurontin 600mg for sale neurontin pills
buy furosemide no prescription buy furosemide 100mg generic order furosemide online
viagra 100mg pills for men purchase sildenafil without prescription purchase viagra pills
purchase monodox pills order doxycycline 100mg generic doxycycline 200mg oral
semaglutide 14mg pills oral semaglutide 14 mg order rybelsus generic
online poker real money blackjack game online gambling money sports gambling
order levitra without prescription buy levitra 20mg without prescription generic vardenafil
pregabalin 150mg over the counter cost lyrica 150mg buy cheap lyrica
buy plaquenil no prescription order hydroxychloroquine 200mg online cheap order hydroxychloroquine 200mg
cost triamcinolone aristocort canada order aristocort sale
order tadalafil 40mg online cheap tadalafil 5 mg tablet tadalafil 5mg usa
order clarinex 5mg for sale order clarinex 5mg generic order clarinex 5mg
order cenforce 100mg pills cheap cenforce buy cenforce 100mg online
buy claritin pill buy claritin medication buy claritin pills for sale
buy aralen 250mg sale chloroquine online order chloroquine pill
buy priligy 30mg sale order dapoxetine 30mg online buy cytotec cheap
purchase glucophage generic order glucophage 1000mg without prescription glucophage pills
xenical 60mg without prescription buy orlistat 120mg generic order diltiazem 180mg online cheap
lipitor 80mg drug order atorvastatin generic atorvastatin 80mg drug
buy zovirax without a prescription cost zyloprim 300mg zyloprim 300mg canada
norvasc pill norvasc 5mg tablet amlodipine 5mg pills
buy lisinopril online cheap prinivil pill zestril usa
purchase rosuvastatin sale cheap rosuvastatin 10mg buy generic zetia online
prilosec 20mg for sale prilosec to treat heartburn prilosec over the counter
domperidone usa order domperidone online cheap buy generic sumycin
metoprolol pills metoprolol without prescription purchase lopressor generic
oral cyclobenzaprine cyclobenzaprine over the counter buy baclofen 10mg online
atenolol online order buy atenolol online tenormin 100mg cost
where to buy toradol without a prescription colcrys online buy colchicine 0.5mg for sale
medrol 4mg tablet methylprednisolone 4 mg over counter methylprednisolone 4mg otc
i need help with my assignment essay helper online essays writing
propranolol drug brand inderal 20mg order clopidogrel 75mg
methotrexate tablet methotrexate 5mg uk oral coumadin 2mg
order meloxicam 7.5mg sale celecoxib uk order celebrex generic
order metoclopramide 20mg generic order reglan for sale cozaar usa
buy flomax online cheap buy celebrex 100mg online cheap celebrex 100mg
order nexium 20mg generic cheap nexium 20mg topamax 200mg oral
order ondansetron 4mg without prescription purchase ondansetron sale spironolactone 100mg generic
order sumatriptan generic buy generic imitrex 50mg how to get levaquin without a prescription
simvastatin 10mg canada order valtrex 1000mg sale buy generic valtrex for sale
avodart 0.5mg oral buy zantac 300mg pills buy zantac online
propecia online buy where to buy finasteride without a prescription purchase diflucan without prescription
ampicillin pills penicillin antibiotic online amoxil buy online
purchase propecia online cheap purchase propecia for sale diflucan drug
buy cipro no prescription – oral cipro purchase amoxiclav for sale
cipro 1000mg oral – purchase baycip online augmentin 625mg brand
purchase ciplox pill – order generic erythromycin 500mg erythromycin 250mg tablet
metronidazole 200mg generic – buy flagyl no prescription brand azithromycin 500mg
ivermectin dosage – sumycin tablet sumycin price
valacyclovir drug – order diltiazem 180mg pill zovirax online
Online poker
buy flagyl pills – buy amoxil cheap purchase azithromycin pills
ampicillin online order buy penicillin pills buy amoxicillin for sale
cost furosemide 100mg – buy candesartan 16mg generic order capoten 25 mg online
metformin uk – bactrim 960mg pills lincomycin 500mg brand
buy pill generic retrovir – irbesartan online order brand zyloprim 300mg
oral clozaril 50mg – glimepiride order online purchase famotidine
buy viagra online
purchase seroquel pills – cheap generic bupropion eskalith price
oral clomipramine 25mg – brand paxil 10mg order sinequan 75mg generic
atarax 10mg cost – hydroxyzine 25mg brand amitriptyline online buy
augmentin 1000mg pill – where to buy bactrim without a prescription baycip for sale
cheap amoxil online – order generic duricef 250mg buy ciprofloxacin pills
azithromycin 250mg pill – buy tetracycline cheap oral ciprofloxacin 500mg
cleocin drug – terramycin 250mg without prescription cheap generic chloramphenicol
ivermectin 3mg pills – buy generic eryc online cefaclor generic
order albuterol online – advair diskus buy online brand theo-24 Cr
depo-medrol tablets – buy methylprednisolone generic cost azelastine
oral clarinex 5mg – purchase desloratadine online cheap order ventolin 2mg pills
order generic micronase 5mg – micronase us purchase dapagliflozin without prescription
glycomet 1000mg cheap – januvia 100 mg for sale order acarbose sale
how to get repaglinide without a prescription – jardiance cheap buy cheap jardiance
buy terbinafine – terbinafine price grifulvin v buy online
rybelsus 14mg price – buy glucovance medication buy desmopressin paypal
order nizoral online – generic itraconazole 100mg purchase sporanox pill
buy generic famciclovir 500mg – buy generic famvir online buy valcivir 1000mg generic
lanoxin 250mg sale – lanoxin 250 mg drug furosemide 40mg us
lopressor 100mg for sale – order micardis online adalat 30mg drug
purchase hydrochlorothiazide – plendil 10mg cost order zebeta 5mg
order nitroglycerin – order combipres online cheap diovan canada
crestor pills wander – pravastatin tell caduet online corp
zocor upstairs – lipitor next lipitor stone
Link exchange is nothing else however it is just placing the other
person’s webpage link on your page at proper place and other person will also do
same for you.
viagra professional online pant – levitra oral jelly end levitra oral jelly control
dapoxetine water – suhagra beneath cialis with dapoxetine charge
cenforce online tend – cenforce online roar brand viagra pills evil
brand cialis toy – brand levitra lump penisole seize
cialis soft tabs relax – viagra oral jelly respectable viagra oral jelly habit
brand cialis agree – viagra soft tabs physician penisole ward
excellent submit, very informative. I’m wondering why the other experts of this sector don’t notice this.
You must continue your writing. I’m sure, you have a huge readers’ base already!
cialis soft tabs online fruit – levitra soft pills intent viagra oral jelly online hate
cenforce online tail – kamagra online stout brand viagra online starve
priligy unusual – viagra plus expensive cialis with dapoxetine scarce