ER/ES指針関連

先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。しかしながら、QCラボにおける試験成績書や試験報告書などを作成するために使用したExcelシートは、紙媒体に印刷後に削除しているとのことであった。その根拠として、GAMP5の付

ERES対応ポリシー

https://youtu.be/fGzniNCC8pw関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。・【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナーセミナー

2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。発表された信頼性調査チェックリストは、まだ改定と公式な発表が必要なようです。したがって今

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ER/ES指針査察の開始1. はじめに2008年10月20日に開催された「平成20年度 GCP研修会」で

日本版ER/ES指針の3.1.3.電磁的記録の保存性の（２）には、以下のような要件が記載されています。(2) 保存された電磁的記録を他の電磁的記録媒体や方式に移行する場合には、移行された後の電磁的記録についても真正性、見読性及び保存性が確保されていること。Part11対応でも同じことですが、記録の

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）1. はじめに今回も前回に引き続き「臨床試験データの電子的取得

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1）1. はじめに前号でも紹介したとおり、日本製薬工業協会 医薬品

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDCシステム利用の考察1. はじめにこれまで製薬会社は、臨床試験において「紙」の症例報告書（以下、紙C

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。リスクベースアプローチの考察1. はじめに21 CFR Part 11（以下、Part11）は発効から1