データインテグリティ

https://youtu.be/-SJK8j_rpiYデータインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分かデータインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多い。つまり、データインテグリティは電子記録に対する信頼性の保証だと誤解しているのである。データイ

データインテグリティの継続的改善とはGMP省令 第20条第2項は、本邦においてもデータインテグリティを確保するため、2021年の改正により新設された箇条である。第20条 文書及び記録の管理2　製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に、第8条第2

https://youtu.be/B0NaudC1JT8なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こずっているのが現状ではないだろうか。データインテグリティ対応が企業にとってハー

https://youtu.be/9EI9I81QaqA現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultureの醸成が重要である。品質保証の移り変わりFDAがGMPを初めて発出したのが1963

QMSの構築方法QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構造を持ちトップダウンで作成する。第一階層：品質マニュアル第二階層：規程（Provisions）第三階層：標準業務手順書（SOP）第四階層：要領、様式といった４階層が

FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグリティに関する指摘が減少しているという。当該記事は、FDAのconsumer safety officerであるMaan Abduldayem氏が第46回国

データの重要性（Data criticality）データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異なる場合がある。 データの重要性に関して考慮すべき点は次のとおりである。データはどの決定に影響するか？例：倉庫の清掃記録に比べて、出荷判定（出荷承認）は重

FDAの海外査察の状況RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。ミッションクリティカルなもの以外については、FDAは外国査察を再開する計画はない。査察ができない間は、引き続き記録の要求やMRAの活用などを行なっていく。ただし、

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